Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и метаболизм [14C]BMS-986165 у здоровых участников мужского пола

8 февраля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Пероральная доза здоровым субъектам для получения информации о абсорбции, метаболизме и выведении (AME) BMS-986165.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Целевая группа: здоровые мужчины без клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физикальном обследовании, жизненно важных показателях, электрокардиограммах (ЭКГ), физических измерениях и клинических лабораторных тестах.
  • Масса тела не менее 50 кг (110 фунтов); индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
  • Отсутствие признаков острой инфекции или другой серьезной проблемы, установленной на основании рентгенографии органов грудной клетки, анамнеза и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • Любое хроническое или острое заболевание в анамнезе, включая активный туберкулез за последние 3 года, недавняя инфекция, желудочно-кишечные заболевания, курение в течение менее 6 месяцев до приема препарата, злоупотребление алкоголем, непереносимость пероральных препаратов или невозможность венепункции.
  • Вакцинация или планы вакцинации любой живой вакциной за 12 недель до первой дозы исследуемого препарата в ходе исследования
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, электрокардиограммах или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
  • Участник с акне более 2 степени.
  • Участвовал в исследовании радиоактивно меченых препаратов в течение предыдущих 12 месяцев; клинически значимое диагностическое или терапевтическое облучение в течение предшествующих 12 месяцев; или текущую занятость на работе, требующей контроля радиационного облучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза меченного радиоактивным изотопом BMS-986165
Лекарство: БМС-986165
Доза раствора для перорального применения 24 мг [14C] BMS-986165, содержащая приблизительно 100 мкКи TRA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является воздействие ФК, которое будет определяться по концентрации в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Данные о восстановлении TRA мочи/фекала (общая радиоактивность)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Данные о терминальном периоде полувыведения ФК (T-HALF)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
PK кажущийся общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
PK кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
PK-время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки безопасности включают частоту нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Конечные точки безопасности включают результаты тестов электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Конечные точки безопасности включают результаты основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Конечные точки безопасности включают результаты физических осмотров
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день
Конечные точки безопасности включают результаты клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Covance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться