Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en metabolisme van [14C]BMS-986165 bij gezonde mannelijke deelnemers

8 februari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een orale dosis bij gezonde proefpersonen om informatie te verkrijgen over de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van BMS-986165

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Doelgroep: gezonde mannen zonder klinisch significante afwijkingen van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), fysieke metingen en klinische laboratoriumtests
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kilogram (110 pond); body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.
  • Geen aanwijzingen voor een acute infectie of ander significant probleem, zoals vastgesteld op basis van een röntgenfoto van de borstkas, medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een chronische of acute ziekte, waaronder actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, recente infectie, gastro-intestinale ziekte, roken binnen minder dan 6 maanden voorafgaand aan dosering, alcoholmisbruik, onvermogen om orale medicatie te verdragen of onvermogen om aderpunctie te krijgen.
  • Vaccinatie of plannen voor vaccinatie met een levend vaccin 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, in de loop van het onderzoek
  • Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.
  • Deelnemer met meer dan graad 2 acne.
  • Deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden; klinisch significante diagnostische of therapeutische blootstelling aan straling in de afgelopen 12 maanden; of huidige baan in een baan waarvoor monitoring van blootstelling aan straling vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis radioactief gelabeld BMS-986165
Geneesmiddel: BMS-986165
Orale oplossing dosis van 24 mg [14C] BMS-986165 met ongeveer 100 micro Ci TRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is PK-blootstelling die zal worden bepaald op basis van de plasmaconcentratie versus de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
Urinaire / fecale TRA (Totale radioactiviteit) herstelgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
PK terminale eliminatiehalfwaardetijdgegevens (T-HALF)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
PK schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
PK schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
PK-tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
Veiligheidseindpunten omvatten de resultaten van elektrocardiogramtests (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
Veiligheidseindpunten omvatten de resultaten van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
Veiligheidseindpunten omvatten de resultaten van fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13
Veiligheidseindpunten omvatten de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Dag 1 t/m dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Covance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op BMS-986165

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren