Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och metabolism av [14C]BMS-986165 hos friska manliga deltagare

8 februari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En oral dos till friska försökspersoner för att få information om absorption, metabolism och utsöndring (AME) av BMS-986165

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Målgrupp: Friska män utan kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska mätningar och kliniska laboratorietester
  • Kroppsvikt på minst 50 kg (110 pund); body mass index (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2.
  • Inga tecken på akut infektion eller andra betydande problem som fastställts från en granskning av en lungröntgen, medicinsk historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kronisk eller akut sjukdom inklusive aktiv TB under de senaste 3 åren, nyligen genomförd infektion, gastrointestinala sjukdomar, rökning inom mindre än 6 månader före dosering, alkoholmissbruk, oförmåga att tolerera oral medicinering eller oförmåga att bli venpunkterad.
  • Vaccination eller planer på vaccination med något levande vaccin 12 veckor före första dosen av studieläkemedlet, under studiens gång
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen.
  • Deltagare med mer än grad 2 akne.
  • Deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie under de senaste 12 månaderna; kliniskt signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålningsexponering under de senaste 12 månaderna; eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos av radiomärkt BMS-986165
Läkemedel: BMS-986165
Oral lösningsdos på 24 mg [14C] BMS-986165 innehållande cirka 100 mikro Ci TRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är farmakokinetisk exponering som kommer att bestämmas utifrån plasmakoncentrationen mot tiden
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
Urin/fekal TRA (Total radioactivity) återvinningsdata
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
PK terminal halveringstidsdata (T-HALF)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
PK uppenbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
PK skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
PK-tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetseffektpunkter inkluderar förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
Säkerhetseffektpunkter inkluderar resultaten av elektrokardiogramtester (EKG)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
Säkerhetseffektpunkter inkluderar resultaten av vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
Säkerhetseffektpunkter inkluderar resultaten av fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13
Säkerhetseffektpunkter inkluderar resultaten av kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 till dag 13
Dag 1 till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Covance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på BMS-986165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera