Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og metabolisme av [14C]BMS-986165 hos friske mannlige deltakere

8. februar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En oral dose til friske personer for å få informasjon om absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av BMS-986165

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Målgruppe: Friske menn uten klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske målinger og kliniske laboratorietester
  • Kroppsvekt på minst 50 kilo (110 pounds); kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2.
  • Ingen tegn på akutt infeksjon eller andre betydelige problemer som bestemt fra en gjennomgang av røntgen av thorax, medisinsk historie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk eller akutt sykdom inkludert aktiv tuberkulose de siste 3 årene, nylig infeksjon, gastrointestinal sykdom, røyking innen mindre enn 6 måneder før dosering, alkoholmisbruk, manglende evne til å tolerere orale medisiner eller manglende evne til å bli venepunktur.
  • Vaksinasjon eller planer for vaksinasjon med en levende vaksine 12 uker før første dose av studiemedikamentet, i løpet av studien
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
  • Deltaker med mer enn grad 2 akne.
  • Deltok i en radiomerket legemiddelstudie i løpet av de siste 12 månedene; klinisk signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålingseksponering i løpet av de siste 12 månedene; eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose av radiomerket BMS-986165
Legemiddel: BMS-986165
Oral oppløsningsdose på 24 mg [14C] BMS-986165 som inneholder omtrent 100 mikro Ci TRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er PK-eksponering som vil bli bestemt ut fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Urin/fekal TRA (Total radioactivity) gjenopprettingsdata
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK terminal halveringstidsdata (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK-tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhetsendepunkter inkluderer resultatene av elektrokardiogramtester (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhetsendepunkter inkluderer resultatene av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhetsendepunkter inkluderer resultatene av fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhetsendepunkter inkluderer resultatene av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Covance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på BMS-986165

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere