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Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C]BMS-986165 bei gesunden männlichen Teilnehmern

8. Februar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine orale Dosis bei gesunden Probanden, um Informationen über die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung (AME) von BMS-986165 zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zielgruppe: Gesunde Männer ohne klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Messungen und klinischen Labortests
  • Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (110 Pfund); Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.
  • Keine Hinweise auf eine akute Infektion oder ein anderes erhebliches Problem, wie aus einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung hervorgeht

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich aktiver Tuberkulose in den letzten 3 Jahren, kürzlich aufgetretene Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen, Rauchen innerhalb von weniger als 6 Monaten vor der Dosierung, Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder Unfähigkeit zur Venenpunktion.
  • Impfung oder Impfpläne mit einem Lebendimpfstoff 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Verlauf der Studie
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.
  • Teilnehmer mit Akne größer als Grad 2.
  • Teilnahme an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln innerhalb der letzten 12 Monate; klinisch signifikante diagnostische oder therapeutische Strahlenexposition innerhalb der letzten 12 Monate; oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis radioaktiv markiertes BMS-986165
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Lösungsdosis von 24 mg [14C] BMS-986165 mit etwa 100 Mikro-Ci TRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die PK-Exposition, die aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit bestimmt wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
TRA-Wiederfindungsdaten (Gesamtradioaktivität) im Urin/Stuhl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Daten zur terminalen Eliminationshalbwertszeit von PK (T-HALF)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
PK scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
PK scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
PK-Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehört das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Ergebnisse von Elektrokardiogramm-Tests (EKGs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Ergebnisse der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Ergebnisse körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Ergebnisse klinischer Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Covance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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