Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]BMS-986165:n farmakokinetiikka ja metabolia terveillä miespuolisilla osallistujilla

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Suun kautta annettava annos terveille koehenkilöille tiedon saamiseksi BMS-986165:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (AME)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kohdepopulaatio: Terveet miehet, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisissä tutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä mittauksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (110 puntaa); painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.
  • Ei näyttöä akuutista infektiosta tai muusta merkittävästä ongelmasta rintakehän röntgenkuvan, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi viimeisten 3 vuoden aikana, äskettäinen infektio, maha-suolikanavan sairaus, tupakointi alle 6 kuukauden aikana ennen annostelua, alkoholin väärinkäyttö, kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkitystä tai kyvyttömyys saada laskimopistosta.
  • Rokotus tai rokotussuunnitelmat millä tahansa elävällä rokotteella 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksen aikana
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-tutkimuksissa tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
  • Osallistuja, jolla on suurempi kuin 2. asteen akne.
  • Osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana; kliinisesti merkittävä diagnostinen tai terapeuttinen säteilyaltistus viimeisten 12 kuukauden aikana; tai nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi annos radioleimattua BMS-986165:tä
Lääke: BMS-986165
Oraaliliuosannos 24 mg [14C] BMS-986165, joka sisältää noin 100 mikroCi TRA:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on PK-altistus, joka määritetään plasman pitoisuuden funktiona ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Virtsan/ulosteen TRA (kokonaisradioaktiivisuus) palautustiedot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
PK terminaalisen eliminaation puoliintumisajan tiedot (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
PK näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
PK näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden PK-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Turvallisuuspäätepisteitä ovat elektrokardiogrammitestien (EKG) tulokset.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Turvallisuuspäätepisteitä ovat elintoimintojen tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Turvallisuuspäätepisteitä ovat fyysisten kokeiden tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Turvallisuuspäätepisteitä ovat kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Covance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset BMS-986165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa