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Farmacocinética e metabolismo de [14C]BMS-986165 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma dose oral em indivíduos saudáveis ​​para obter informações sobre a absorção, metabolismo e excreção (AME) de BMS-986165

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • População-alvo: Homens saudáveis ​​sem desvios clinicamente significativos do normal na história médica, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), medições físicas e testes laboratoriais clínicos
  • Peso corporal de pelo menos 50 quilos (110 libras); índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2.
  • Nenhuma evidência de infecção aguda ou outro problema significativo conforme determinado a partir de uma revisão de uma radiografia de tórax, histórico médico e exame físico

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença crônica ou aguda, incluindo tuberculose ativa nos últimos 3 anos, infecção recente, doença gastrointestinal, tabagismo menos de 6 meses antes da dosagem, abuso de álcool, incapacidade de tolerar medicação oral ou incapacidade de punção venosa.
  • Vacinação ou planos de vacinação com qualquer vacina viva 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante o curso do estudo
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.
  • Participante com acne superior a grau 2.
  • Participou de um estudo de medicamentos marcados radioativamente nos últimos 12 meses; exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica clinicamente significativa nos últimos 12 meses; ou emprego atual em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única de BMS-986165 radiomarcado
Medicamento: BMS-986165
Dose de solução oral de 24 mg [14C] BMS-986165 contendo aproximadamente 100 micro Ci de TRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a exposição farmacocinética que será determinada a partir da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Dados de recuperação de TRA (radiatividade total) urinário/fecal
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Dados de meia-vida de eliminação terminal PK (T-HALF)
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Depuração corporal total aparente PK (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Volume aparente de distribuição PK (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Tempo PK da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints de segurança incluem a incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Os endpoints de segurança incluem os resultados dos testes de eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Os endpoints de segurança incluem os resultados dos sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Os pontos finais de segurança incluem os resultados de exames físicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13
Os endpoints de segurança incluem os resultados de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
Dia 1 ao Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Covance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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