Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a metabolismus [14C]BMS-986165 u zdravých mužských účastníků

8. února 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Perorální dávka u zdravých subjektů k získání informací o absorpci, metabolismu a vylučování (AME) BMS-986165

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Cílová populace: Zdraví muži bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG), fyzikálních měřeních a klinických laboratorních testech
  • Tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (110 liber); index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2.
  • Žádný důkaz akutní infekce nebo jiného významného problému, jak bylo zjištěno na základě rentgenového snímku hrudníku, anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění včetně aktivní TBC v posledních 3 letech, nedávná infekce, gastrointestinální onemocnění, kouření méně než 6 měsíců před podáním dávky, zneužívání alkoholu, neschopnost snášet perorální léky nebo neschopnost napíchnout žílu.
  • Očkování nebo plány očkování jakoukoli živou vakcínou 12 týdnů před první dávkou studovaného léku v průběhu studie
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramech nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
  • Účastník s akné vyšší než 2. stupně.
  • Účast na studii radioaktivně značeného léku během předchozích 12 měsíců; klinicky významná diagnostická nebo terapeutická radiační expozice během předchozích 12 měsíců; nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka radioaktivně značeného BMS-986165
Lék: BMS-986165
Dávka perorálního roztoku 24 mg [14C] BMS-986165 obsahující přibližně 100 mikro Ci TRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je PK expozice, která bude určena z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Údaje o výtěžnosti močových/fekálních TRA (celková radioaktivita).
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Údaje o terminálním poločase eliminace PK (T-HALF)
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
PK zjevná celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
PK zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
PK čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi bezpečnostní koncové body patří výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Mezi bezpečnostní koncové body patří výsledky testů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Mezi bezpečnostní koncové body patří výsledky vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Mezi bezpečnostní koncové body patří výsledky fyzických vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13
Mezi bezpečnostní koncové body patří výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 13
Den 1 až den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Covance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit