Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og metabolisme af [14C]BMS-986165 hos raske mandlige deltagere

8. februar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En oral dosis til raske forsøgspersoner for at opnå information om absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af BMS-986165

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Målgruppe: Raske mænd uden klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske målinger og kliniske laboratorietests
  • Kropsvægt på mindst 50 kg (110 pund); kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2.
  • Ingen tegn på akut infektion eller andet væsentligt problem som bestemt ud fra en gennemgang af et røntgenbillede af thorax, sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kronisk eller akut sygdom, inklusive aktiv TB inden for de sidste 3 år, nylig infektion, mave-tarmsygdom, rygning inden for mindre end 6 måneder før dosering, alkoholmisbrug, manglende evne til at tolerere oral medicin eller manglende evne til at blive venepunktur.
  • Vaccination eller planer om vaccination med enhver levende vaccine 12 uger før første dosis af forsøgslægemidlet i løbet af undersøgelsen
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  • Deltager med mere end grad 2 acne.
  • Deltog i et radiomærket lægemiddelstudie inden for de foregående 12 måneder; klinisk signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålingseksponering inden for de foregående 12 måneder; eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis af radioaktivt mærket BMS-986165
Medicin: BMS-986165
Oral opløsningsdosis på 24 mg [14C] BMS-986165 indeholdende ca. 100 mikro Ci TRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er PK-eksponering, som vil blive bestemt ud fra plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Urin/fækal TRA (Total radioactivity) gendannelsesdata
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK terminal halveringstid data (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
PK-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhedsendepunkter inkluderer resultaterne af elektrokardiogramtests (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhedsendepunkter inkluderer resultaterne af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhedsendepunkter omfatter resultaterne af fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13
Sikkerhedsendepunkter omfatter resultaterne af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Covance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner