Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i metabolizm [14C]BMS-986165 u zdrowych mężczyzn

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Dawka doustna u zdrowych osób w celu uzyskania informacji o wchłanianiu, metabolizmie i wydalaniu (AME) BMS-986165

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Populacja docelowa: Zdrowi mężczyźni bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG), pomiarach fizycznych i klinicznych testach laboratoryjnych
  • Masa ciała co najmniej 50 kilogramów (110 funtów); wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2.
  • Brak dowodów na ostrą infekcję lub inny istotny problem, jak określono na podstawie przeglądu prześwietlenia klatki piersiowej, wywiadu medycznego i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby, w tym czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, niedawnej infekcji, choroby przewodu pokarmowego, palenia w ciągu mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, nadużywania alkoholu, nietolerancji leków doustnych lub niemożności wkłucia dożylnego.
  • Szczepienie lub plany szczepienia jakąkolwiek żywą szczepionką 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w trakcie trwania badania
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramach lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
  • Uczestnik z trądzikiem większym niż stopień 2.
  • Uczestniczył w badaniu leku znakowanego radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; klinicznie istotna diagnostyczna lub terapeutyczna ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub aktualne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka znakowanego radioaktywnie BMS-986165
Lek: BMS-986165
Dawka roztworu doustnego 24 mg [14C] BMS-986165 zawierająca około 100 mikro Ci TRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ekspozycja PK, która zostanie określona na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Dane odzyskiwania TRA (całkowitej radioaktywności) moczu/kału
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Dane PK dotyczące okresu półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
PK pozorny całkowity klirens ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Pozorna objętość dystrybucji PK (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Czas PK maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wyniki testów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wyniki parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wyniki badań lekarskich
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Covance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj