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Farmacocinetica e metabolismo di [14C]BMS-986165 in partecipanti maschi sani

8 febbraio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Una dose orale in soggetti sani per ottenere informazioni sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di BMS-986165

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Popolazione target: maschi sani senza deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), misurazioni fisiche e test clinici di laboratorio
  • Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (110 libbre); indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2.
  • Nessuna evidenza di infezione acuta o altro problema significativo determinato da una revisione di una radiografia del torace, anamnesi ed esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cronica o acuta inclusa tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni, infezione recente, malattia gastrointestinale, fumo nei meno di 6 mesi prima della somministrazione, abuso di alcol, incapacità di tollerare farmaci per via orale o incapacità di essere venipuntura.
  • Vaccinazione o piani di vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, durante il corso dello studio
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
  • Partecipante con acne di grado superiore a 2.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci radiomarcati nei 12 mesi precedenti; esposizione diagnostica o terapeutica clinicamente significativa alle radiazioni nei 12 mesi precedenti; o attuale impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose di BMS-986165 radiomarcato
Droga: BMS-986165
Dose di soluzione orale di 24 mg [14C] BMS-986165 contenente circa 100 micro Ci di TRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'esposizione farmacocinetica che sarà determinata dalla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Dati di recupero della TRA (radioattività totale) urinaria/fecale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Dati sull'emivita di eliminazione terminale PK (T-HALF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
PK gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
PK volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Tempo PK della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Gli endpoint di sicurezza includono i risultati dei test dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Gli endpoint di sicurezza includono i risultati dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Gli endpoint di sicurezza includono i risultati degli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13
Gli endpoint di sicurezza includono i risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Covance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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