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腹腔镜全胃切除术治疗临床Ⅰ期胃癌的安全性研究 (CLASS02-01)

2019年2月18日 更新者：Yihong Sun、Shanghai Zhongshan Hospital

临床 I 期胃癌患者腹腔镜和开腹全胃切除术安全性比较的前瞻性随机对照多中心临床试验

本 CLASS02-01 试验是针对临床 I 期（T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0）胃癌患者进行腹腔镜全胃切除术（LTG）和开腹全胃切除术（OTG）的前瞻性、多中心试验。 本研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率，并确定 LTG 与 OTG 相比治疗临床 I 期胃腺癌的安全性。 第二个目的是评估恢复过程并比较参加本研究的患者的术后住院时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胃癌是一个重要的健康问题，是全球第四大常见癌症和第三大癌症相关死亡原因。 胃癌的年龄标准化死亡率男性为每 10 万人 14.3 人，女性为每 10 万人 6.9 人。 发病率显示出明显的区域和性别差异——发病率在东亚、东欧和南美洲最高，在北非和南部非洲最低。 中国每年新发病例超过67.9万例，死亡49.8万例，近端胃癌近年呈上升趋势。

腹腔镜胃切除术推出 20 多年后，日本（JCOG0912 和 JLSSG0901）、韩国（KLASS01 和 KLASS02）和中国（CLASS01）进行了许多大规模随机对照试验。 这些试验均旨在评估腹腔镜辅助远端胃切除术 (LADG) 与其开腹手术的非劣效性。 目前还没有针对腹腔镜全胃切除术 (LTG) 的随机对照试验。 即使对于经验丰富的外科医生来说，LTG 中食管空肠吻合技术的标准化也很困难。

目前，日本（JCOG1401）、韩国（KLASS03）和荷兰（STOMACH）均已计划或开展了LTG的临床研究。 中国是胃癌发病率最高的国家之一，外科医生通过CLASS01研究积累了丰富的经验。 因此，是时候开展LTG治疗胃癌安全性的临床研究了。

本 CLASS02-01 试验是针对临床 I 期（T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0）胃癌患者进行 LTG 和开放式全胃切除术 (OTG) 的前瞻性多中心试验。 本研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率，并确定 LTG 与 OTG 相比治疗临床 I 期胃腺癌的安全性。 第二个目的是评估恢复过程并比较参加本研究的患者的术后住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁；
  2. 原发病灶经病理诊断为胃腺癌，如乳头状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、低黏聚性癌（包括印戒细胞癌及其他变异型）、混合性腺癌；
  3. 临床分期IA（T1N0M0）或IB（T1N1M0、T2N0M0）（根据AJCC-7th TNM分期系统）；
  4. 肿瘤位于胃的上1/3或中1/3，预计通过全胃切除+D1+/D2-10淋巴结清扫术（也适用于多发原发癌）实现根治性切除；
  5. 不侵入Z线；
  6. BMI（身体质量指数）< 30 kg/m2；
  7. 无上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
  8. 既往未接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；
  9. 脾门淋巴结无肿大；
  10. 术前体能状态（ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group）0或1；
  11. 术前ASA（美国麻醉医师协会）评分：I-III；
  12. 足够的器官功能；
  13. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 术前检查提示疾病分期为Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期；
  2. 术前检查有胃周或腹膜后淋巴结肿大（最小直径≥1.0cm）；
  3. 怀孕或哺乳期间的妇女；
  4. 同时或异时（5 年内）恶性肿瘤；
  5. 术前体温≥38℃或有感染性疾病需要全身治疗；
  6. 严重精神疾病；
  7. 严重的呼吸道疾病；
  8. 严重的肝肾功能不全；
  9. 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史；
  10. 6个月内有脑梗塞或脑出血病史；
  11. 1个月内持续全身类固醇治疗（局部使用除外）；
  12. 需要急诊手术的胃癌并发症（出血、穿孔、梗阻）；
  13. 患者正在或已经参加另一项临床试验（6 个月内）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹腔镜全胃切除术
外科医生将对加入该组的患者进行 LTG 和 D1+/D2-10 淋巴结清扫术。
程序：腹腔镜全胃切除术
LTG联合D1+/D2-10淋巴结切除术治疗临床I期（T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0）胃腺癌患者
其他名称：
  • 研究组 (LTG)
其他：开腹全胃切除术
外科医生将对加入该组的患者进行 OTG 和 D1+/D2-10 淋巴结清扫术。
程序：开腹全胃切除术
OTG联合D1+/D2-10淋巴结切除术治疗临床I期（T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0）胃腺癌患者
其他名称：
  • 对照组（OTG）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期手术发病率和死亡率
大体时间：30天
早期手术发病率和死亡率定义为手术后 30 天内观察到的事件，包括术中和术后并发症和/或死亡。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间：30天
记录术后住院时间。
30天
术后恢复过程
大体时间：30天
首次下床活动、肠胃胀气、流质饮食和软食的时间用于评估术后恢复过程，这是一项综合结果测量。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月4日

初级完成 (实际的)

2018年10月24日

研究完成 (实际的)

2018年10月24日

研究注册日期

首次提交

2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月30日

首次发布 (估计)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZSGC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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