Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten för laparoskopisk total gastrectomy för klinisk stadium I gastrisk cancer (CLASS02-01)

18 februari 2019 uppdaterad av: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning för jämförelse av säkerheten mellan laparoskopisk och öppen total gastrectomy hos patienter med kliniskt stadium I gastrisk cancer

Denna CLASS02-01-studie är en prospektiv, multicenterstudie för laparoskopisk total gastrectomy (LTG) och öppen total gastrectomy (OTG) hos patienter med kliniskt stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) magcancer. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den tidiga operativa sjukligheten och mortaliteten och bestämma säkerheten för LTG jämfört med OTG för kliniskt stadium I gastriskt adenokarcinom. Det andra syftet är att utvärdera återhämtningsförloppet och jämföra den postoperativa sjukhusvistelsen för de patienter som ingår i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är ett viktigt hälsoproblem och är den fjärde vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Åldersstandardiserad dödlighet för magcancer är 14,3 per 100 000 hos män och 6,9 per 100 000 hos kvinnor. Incidensen visar tydliga regionala och könsvariationer-hastigheter är högst i östra Asien, Östeuropa och Sydamerika och lägst i norra och södra Afrika. Mer än 679 000 nya fall och 498 000 dödsfall inträffar varje år i Kina, och en ökande trend av proximal magcancer har observerats under de senaste åren.

Mer än 20 år efter införandet av laparoskopisk gastrectomy har många storskaliga randomiserade kontrollerade studier genomförts i Japan (JCOG0912 och JLSSG0901), Korea (KLASS01 och KLASS02) och Kina (CLASS01). Dessa prövningar är alla utformade för att utvärdera non-inferioriteten av laparoskopisk assisterad distal gastrectomy (LADG) till dess öppna motsvarighet. Ingen RCT för laparoskopisk total gastrectomy (LTG) existerar för närvarande. Standardiseringen av tekniker för esofagojejunal anastomos i LTG har varit svår även för erfarna kirurger.

För närvarande har Japan (JCOG1401), Korea (KLASS03) och Nederländerna (MAGE) planerat eller lanserat kliniska studier på LTG. Kina är ett av länderna med den högsta förekomsten av magcancer och kirurger har samlat på sig lång erfarenhet genom CLASS01-studien. Så, det är dags att genomföra den kliniska forskningen om säkerheten för LTG för magcancer.

Denna CLASS02-01-studie är en prospektiv multicenterstudie för LTG och öppen total gastrectomy (OTG) på patienter med magcancer i kliniskt stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0). Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den tidiga operativa sjukligheten och mortaliteten och bestämma säkerheten för LTG jämfört med OTG för kliniskt stadium I gastriskt adenokarcinom. Det andra syftet är att utvärdera återhämtningsförloppet och jämföra den postoperativa sjukhusvistelsen för de patienter som ingår i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-75 år;
  2. Primär lesion diagnostiseras patologiskt som gastriskt adenokarcinom, såsom papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, dåligt kohesivt karcinom (inklusive signetringcellscancer och andra varianter) och blandat adenokarcinom;
  3. Kliniskt stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0, T2N0M0) (enligt AJCC-7:e TNM-stadiesystem);
  4. Tumör lokaliserad i den övre eller mellersta tredjedelen av magen, och kurativ resektion förväntas kunna uppnås genom total gastrectomy med D1+/D2-10 lymfadenektomi (gäller även flera primära cancerformer);
  5. Ingen invasion till Z-linjen;
  6. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2;
  7. Ingen historia av övre bukens kirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
  8. Ingen tidigare behandling av kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc.;
  9. Ingen förstoring av mjältens hilar lymfkörtlar;
  10. Preoperativ prestationsstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1;
  11. Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poängsättning: I-III;
  12. Tillräckliga organfunktioner;
  13. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativa undersökningar indikerar att sjukdomsstadiet är stadium II/III/IV;
  2. Preoperativ undersökning indikerar förstoring av perigastriska eller retroperitoneala lymfkörtlar (min. diameter≥1,0 cm);
  3. Kvinnor under graviditet eller amning;
  4. Synkrona eller metakrona (inom 5 år) maligniteter;
  5. Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ före operation eller infektionssjukdom med indikerad systemisk terapi;
  6. Allvarlig psykisk sjukdom;
  7. Allvarlig andningssjukdom;
  8. Allvarlig lever- och njurfunktion;
  9. Instabil angina pectoris eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader;
  10. Anamnes på hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader;
  11. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad (förutom för lokal användning);
  12. Magcancerkomplikationer (blödning, perforering, obstruktion) som kräver akut kirurgi;
  13. Patienter deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning (inom 6 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk total gastrektomi
Kirurgen kommer att utföra LTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi för patienter som ingår i denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk total gastrektomi
LTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi för patienter med kliniskt stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) gastriskt adenokarcinom
Andra namn:
  • Studiegrupp (LTG)
ÖVRIG: Öppen total gastrektomi
Kirurgen kommer att utföra OTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi för patienter som ingår i denna grupp.
Procedur: Öppen total gastrektomi
OTG med D1+/D2-10 lymfadenektomi för patienter med kliniskt stadium I (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) gastriskt adenokarcinom
Andra namn:
  • Kontrollgrupp (OTG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig operativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga operativa sjukligheten och mortaliteten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, inklusive intraoperativa och postoperativa komplikationer och/eller dödsfall.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på postoperativ sjukhusvistelse kommer att registreras.
30 dagar
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSGC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk total gastrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera