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I期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性に関する研究 (CLASS02-01)

2019年2月18日 更新者：Yihong Sun、Shanghai Zhongshan Hospital

臨床病期Iの胃癌患者における腹腔鏡下胃全摘術と開放胃全摘術の安全性を比較するための前向き無作為対照多施設共同臨床試験

この CLASS02-01 試験は、臨床病期 I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) の胃がん患者における腹腔鏡下胃全摘出術 (LTG) および開腹胃全摘出術 (OTG) の前向き多施設共同試験です。 この研究の主な目的は、早期手術の罹患率と死亡率を評価し、臨床病期 I の胃腺癌に対する OTG と比較した LTG の安全性を判断することです。 2 番目の目的は、回復経過を評価し、この研究に登録された患者の術後入院期間を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんは重要な健康問題であり、世界で 4 番目に多いがんであり、がん関連死の 3 番目に多い原因です。 胃がんの年齢標準化死亡率は、男性で 10 万人あたり 14.3、女性で 10 万人あたり 6.9 です。 発生率は、明確な地域的および性差を示しています。率は、東アジア、東ヨーロッパ、および南アメリカで最も高く、北部および南部アフリカで最も低くなっています。 中国では毎年 679,000 人以上の新規症例と 498,000 人の死亡者が発生しており、近位胃がんの増加傾向が過去数年間に観察されています。

腹腔鏡下胃切除術が導入されてから 20 年以上が経過し、日本 (JCOG0912 および JLSSG0901)、韓国 (KLASS01 および KLASS02)、中国 (CLASS01) で多数の大規模なランダム化比較試験が実施されています。 これらの試験はすべて、腹腔鏡補助下胃切除術 (LADG) の非劣性を開放型胃切除術と比較して評価するように設計されています。 現時点では、腹腔鏡下胃全摘出術 (LTG) の RCT は存在しません。 LTG における食道空腸吻合術の標準化は、経験豊富な外科医にとっても困難でした。

現在、日本（JCOG1401）、韓国（KLASS03）、オランダ（STOMACH）が LTG の臨床試験を計画または開始しています。 中国は胃がんの発生率が最も高い国の 1 つであり、外科医は CLASS01 研究を通じて豊富な経験を蓄積してきました。 それで、胃癌に対するLTGの安全性に関する臨床研究を行う時が来ました.

この CLASS02-01 試験は、臨床病期 I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) の胃がん患者を対象とした LTG および開腹胃全摘術 (OTG) の前向き多施設共同試験です。 この研究の主な目的は、早期手術の罹患率と死亡率を評価し、臨床病期 I の胃腺癌に対する OTG と比較した LTG の安全性を判断することです。 2 番目の目的は、回復経過を評価し、この研究に登録された患者の術後入院期間を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳；
  2. 原発巣は病理学的に乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、低凝集性癌（印環細胞癌およびその他の変異体を含む）、および混合腺癌などの胃腺癌と診断されます。
  3. 臨床病期IA（T1N0M0）またはIB（T1N1M0、T2N0M0）（AJCC-7th TNM病期分類システムによる）;
  4. 腫瘍が胃の上部または中央 3 分の 1 に位置し、D1+/D2-10 リンパ節郭清を伴う胃全摘により根治的切除が達成できると予想される (複数の原発がんにも適用される);
  5. Zラインへの侵入なし。
  6. BMI (体格指数) < 30 kg/m2;
  7. -上腹部の手術歴はありません（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）;
  8. -化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などの前治療なし;
  9. 脾臓の肺門リンパ節の拡大なし;
  10. -術前のパフォーマンスステータス（ECOG、Eastern Cooperative Oncology Group）0または1;
  11. 術前 ASA (米国麻酔科学会) スコアリング: I-III;
  12. 十分な臓器機能;
  13. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 術前検査では、疾患の病期は II/III/IV 期であることが示されています。
  2. 術前検査で、胃周囲または後腹膜リンパ節の腫大が示される（最小直径≧1.0cm）。
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 同期性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍;
  5. -手術前の体温が38℃以上、または全身療法が必要な感染症;
  6. 重度の精神疾患;
  7. 重度の呼吸器疾患;
  8. 重度の肝機能障害および腎機能障害;
  9. -不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の病歴;
  10. -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴;
  11. -1か月以内の継続的な全身ステロイド療法（局所使用を除く）;
  12. 緊急手術を必要とする胃がんの合併症（出血、穿孔、閉塞）;
  13. 患者は別の臨床試験に参加している、または参加したことがあります（6か月以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔鏡下胃全摘術
外科医は、このグループに登録された患者に対して、D1 + / D2-10リンパ節切除を伴うLTGを実行します。
手順：腹腔鏡下胃全摘術
臨床病期 I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) の胃腺癌患者に対する D1+/D2-10 リンパ節郭清を伴う LTG
他の名前：
  • 研究会（LTG）
他の：胃全摘出術
外科医は、このグループに登録された患者に対してD1 + / D2-10リンパ節切除を伴うOTGを実行します。
手順：胃全摘出術
臨床病期 I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) 胃腺癌患者に対する D1+/D2-10 リンパ節郭清を伴う OTG
他の名前：
  • 対照群 (OTG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期手術の罹患率と死亡率
時間枠：30日
早期手術罹患率および死亡率は、術中および術後の合併症および/または死亡を含む、手術後 30 日以内に観察される事象として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠：30日
術後の入院期間が記録されます。
30日
術後回復コース
時間枠：30日
最初の歩行までの時間、放屁、流動食、軟食を使用して、術後の回復過程を評価します。これは、複合結果の尺度です。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2018年10月24日

研究の完了 (実際)

2018年10月24日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSGC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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