Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás biztonságosságáról I. klinikai stádiumú gyomorrák esetén (CLASS02-01)

2019. február 18. frissítette: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Leendő, randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat a laparoszkópos és a nyílt teljes gastrectomia biztonságosságának összehasonlítására I. klinikai stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ez a CLASS02-01 vizsgálat egy prospektív, többközpontú vizsgálat laparoszkópos totális gastrectomiával (LTG) és nyílt totális gastrectomiával (OTG) I. klinikai stádiumú (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a korai műtéti morbiditás és mortalitás értékelése, valamint az LTG biztonságosságának meghatározása az OTG-vel összehasonlítva az I. klinikai stádiumú gyomor adenokarcinóma esetében. A második cél a gyógyulási folyamat értékelése és a vizsgálatba bevont betegek posztoperatív kórházi tartózkodásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák fontos egészségügyi probléma, a negyedik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás harmadik fő oka világszerte. Az életkor standardizált mortalitási aránya a gyomorrákban férfiaknál 14,3/100 000, nőknél 6,9/100 000. Az előfordulás egyértelmű regionális és nemi eltéréseket mutat – az arányok Kelet-Ázsiában, Kelet-Európában és Dél-Amerikában a legmagasabbak, Észak- és Dél-Afrikában pedig a legalacsonyabbak. Kínában évente több mint 679 000 új eset és 498 000 haláleset fordul elő, és az elmúlt években a proximális gyomorrák növekvő tendenciája figyelhető meg.

Több mint 20 évvel a laparoszkópos gastrectomia bevezetése után számos nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek Japánban (JCOG0912 és JLSSG0901), Koreában (KLASS01 és KLASS02) és Kínában (CLASS01). Ezeket a kísérleteket arra tervezték, hogy értékeljék a laparoszkópos-asszisztált disztális gastrectomia (LADG) nem-inferioritását a nyílt megfelelőjéhez képest. Jelenleg nincs RCT laparoszkópos teljes gastrectomiára (LTG). Az oesophagojejunalis anasztomózis technikáinak standardizálása LTG-ben még a tapasztalt sebészek számára is nehézkes volt.

Jelenleg Japán (JCOG1401), Korea (KLASS03) és Hollandia (STOMACH) tervezett vagy indított klinikai vizsgálatokat az LTG-vel kapcsolatban. Kína egyike azoknak az országoknak, ahol a legmagasabb a gyomorrák előfordulása, és a sebészek széleskörű tapasztalatot halmoztak fel a CLASS01 tanulmány során. Tehát itt az ideje, hogy klinikai kutatást végezzünk az LTG gyomorrák elleni biztonságosságáról.

Ez a CLASS02-01 vizsgálat egy prospektív, többközpontú vizsgálat az LTG-re és a nyílt teljes gastrectomiára (OTG) I. klinikai stádiumú gyomorrákban (T1N0M0, T1N1M0, T2N0M0) szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a korai műtéti morbiditás és mortalitás értékelése, valamint az LTG biztonságosságának meghatározása az OTG-vel összehasonlítva az I. klinikai stádiumú gyomor adenokarcinóma esetében. A második cél a gyógyulási folyamat értékelése és a vizsgálatba bevont betegek posztoperatív kórházi tartózkodásának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig；
  2. Az elsődleges léziót patológiásan gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálják, mint például papilláris adenokarcinóma, tubuláris adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, rosszul összetartó karcinóma (beleértve a pecsétes gyűrűsejtes karcinómát és más változatait), és vegyes adenokarcinóma;
  3. Klinikai stádium IA (T1N0M0) vagy IB (T1N1M0, T2N0M0) (AJCC-7. TNM stádiumbesorolási rendszer szerint);
  4. A gyomor felső vagy középső harmadában található daganat, és a gyógyító reszekció várhatóan teljes gastrectomiával érhető el D1+/D2-10 lymphadenectomiával (több primer rákos megbetegedésre is vonatkozik);
  5. Nincs invázió a Z-vonalra;
  6. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2;
  7. A kórelőzményben nem szerepelt felső hasi műtét (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómia);
  8. Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, immunterápia stb.;
  9. A lép hilar nyirokcsomóinak megnagyobbodása nincs;
  10. A műtét előtti teljesítőképesség (ECOG, East Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1;
  11. Preoperatív ASA (American Society of Anesthesiologists) pontozása: I-III;
  12. Elegendő szervi funkciók;
  13. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A preoperatív vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegség stádiuma II/III/IV.
  2. A műtét előtti vizsgálat a perigasztrikus vagy retroperitoneális nyirokcsomók megnagyobbodását jelzi (min átmérő ≥1,0 ​​cm);
  3. Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
  4. Szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganatok;
  5. Testhőmérséklet ≥ 38 ℃ műtét előtt vagy fertőző betegség szisztémás terápiával javallt;
  6. Súlyos mentális betegség;
  7. Súlyos légúti betegség;
  8. Súlyos máj- és veseelégtelenség;
  9. Instabil angina pectoris vagy szívizominfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül;
  10. Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül;
  11. Folyamatos szisztémás szteroid terápia 1 hónapon belül (kivéve helyi alkalmazást);
  12. A gyomorrák szövődményei (vérzés, perforáció, elzáródás), amelyek sürgős műtétet igényelnek;
  13. A betegek egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt (6 hónapon belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos teljes gastrectomia
A sebész LTG-t végez D1+/D2-10 lymphadenectomiával az ebbe a csoportba tartozó betegek számára.
Eljárás: Laparoszkópos teljes gastrectomia
LTG D1+/D2-10 lymphadenectomiával I. klinikai stádiumú (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) gyomor adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Tanulmányi csoport (LTG)
EGYÉB: Nyílt teljes gastrectomia
A sebész OTG-t végez D1+/D2-10 lymphadenectomiával az ebbe a csoportba tartozó betegeknél.
Eljárás: Nyílt teljes gastrectomia
OTG D1+/D2-10 lymphadenectomiával I. klinikai stádiumú (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) gyomor adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Kontrollcsoport (OTG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai műtéti morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap
A korai műtéti morbiditás és mortalitás a műtétet követő 30 napon belül megfigyelt esemény, beleértve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket és/vagy a halált.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszát rögzítik.
30 nap
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
Az első ambulációig eltelt idő, a flatus, a folyékony diéta és a lágy diéta a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére szolgál, amely összetett eredménymérő.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSGC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos teljes gastrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel