Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laparoskooppisen totaalisen mahalaukun poiston turvallisuudesta kliinisen vaiheen I mahasyövän hoidossa (CLASS02-01)

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen ja avoimen kokonaismahanpoiston turvallisuutta potilailla, joilla on kliininen vaiheen I mahasyöpä

Tämä CLASS02-01-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus laparoskooppiselle totaaligastrektomialle (LTG) ja avoimelle gastrektomialle (OTG) potilailla, joilla on kliinisen vaiheen I mahasyöpä (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida varhaista leikkausta sairastavuutta ja kuolleisuutta sekä määrittää LTG:n turvallisuus verrattuna OTG:hen kliinisen vaiheen I mahalaukun adenokarsinooman hoidossa. Toinen tarkoitus on arvioida toipumiskulkua ja verrata tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on tärkeä terveysongelma, sillä se on neljänneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ikävakioitu kuolleisuus mahasyöpään on 14,3/100 000 miehillä ja 6,9/100 000 naisilla. Ilmaantuvuus osoittaa selkeitä alueellisia ja sukupuolivaihteluita - korkeimmat Itä-Aasiassa, Itä-Euroopassa ja Etelä-Amerikassa ja alhaisimmat Pohjois- ja Etelä-Afrikassa. Kiinassa tapahtuu vuosittain yli 679 000 uutta tapausta ja 498 000 kuolemantapausta, ja viime vuosina on havaittu kasvava trendi proksimaalisessa mahasyövässä.

Yli 20 vuotta laparoskooppisen gastrektomian käyttöönoton jälkeen monia laajamittaisia ​​satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on suoritettu Japanissa (JCOG0912 ja JLSSG0901), Koreassa (KLASS01 ja KLASS02) ja Kiinassa (CLASS01). Kaikki nämä kokeet on suunniteltu arvioimaan laparoskooppisella avusteisella distaalisella gastrektomialla (LADG) sen avoimen vastineen huonolaatuisuutta. Tällä hetkellä ei ole olemassa RCT:tä laparoskooppista totaaligastrektomiaa (LTG) varten. Esophagojejunaalisen anastomoosin tekniikoiden standardointi LTG:ssä on ollut vaikeaa jopa kokeneille kirurgille.

Tällä hetkellä Japani (JCOG1401), Korea (KLASS03) ja Alankomaat (STOMACH) ovat suunnitelleet tai käynnistäneet kliinisiä tutkimuksia LTG:stä. Kiina on yksi maista, jossa mahasyöpää esiintyy eniten, ja kirurgit ovat keränneet laajan kokemuksen CLASS01-tutkimuksen kautta. Joten on aika suorittaa kliininen tutkimus LTG:n turvallisuudesta mahasyövän hoidossa.

Tämä CLASS02-01-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus LTG:lle ja avoimelle gastrektomialle (OTG) potilailla, joilla on kliinisen vaiheen I mahasyöpä (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida varhaista leikkausta sairastavuutta ja kuolleisuutta sekä määrittää LTG:n turvallisuus verrattuna OTG:hen kliinisen vaiheen I mahalaukun adenokarsinooman hoidossa. Toinen tarkoitus on arvioida toipumiskulkua ja verrata tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta；
  2. Primaarinen leesio diagnosoidaan patologisesti mahalaukun adenokarsinoomana, kuten papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, heikosti kohesiivinen karsinooma (mukaan lukien sinettirengassolusyöpä ja muut variantit) ja sekaadenokarsinooma;
  3. Kliininen vaihe IA (T1N0M0) tai IB (T1N1M0, T2N0M0) (AJCC-7. TNM-vaihejärjestelmän mukaan);
  4. Kasvain, joka sijaitsee mahalaukun ylä- tai keskikolmanneksessa, ja parantavan resektion odotetaan olevan saavutettavissa täydellisellä gastrektomialla D1+/D2-10-lymfadenektomialla (koskee myös useita primaarisia syöpiä);
  5. Ei hyökkäystä Z-linjaan;
  6. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2;
  7. Ei aiemmin tehty ylävatsan leikkausta (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
  8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.;
  9. Ei pernan hilar-imusolmukkeiden suurenemista;
  10. Preoperatiivisen suorituskyvyn tila (ECOG, East Cooperative Oncology Group) 0 tai 1;
  11. Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteytys: I-III;
  12. Riittävät elinten toiminnot;
  13. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiiviset tutkimukset osoittavat taudin vaiheen II/III/IV;
  2. Leikkausta edeltävä tutkimus osoittaa perigastristen tai retroperitoneaalisten imusolmukkeiden suurenemisen (min halkaisija ≥ 1,0 cm);
  3. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  4. Synkroniset tai metakroniset (5 vuoden sisällä) pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. ruumiinlämpö ≥ 38 ℃ ennen leikkausta tai infektiosairaus systeemisellä hoidolla;
  6. vakava mielisairaus;
  7. Vaikeat hengityselinten sairaudet;
  8. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  9. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  10. Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä;
  11. Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä (paitsi paikallinen käyttö);
  12. Kiireellistä leikkausta vaativat mahasyövän komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos);
  13. Potilaat osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (6 kuukauden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen gastrektomia
Kirurgi suorittaa LTG:n D1+/D2-10-lymfadenektomialla tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Menettely: Laparoskooppinen gastrektomia
LTG D1+/D2-10 lymfadenektomialla potilaille, joilla on kliinisen vaiheen I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) mahalaukun adenokarsinooma
Muut nimet:
  • Opintoryhmä (LTG)
MUUTA: Avoin täydellinen mahalaukun poisto
Kirurgi suorittaa OTG:n D1+/D2-10-lymfadenektomialla tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Menettely: Avoin täydellinen mahalaukun poisto
OTG ja D1+/D2-10 lymfadenektomia potilaille, joilla on kliinisen vaiheen I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) mahalaukun adenokarsinooma
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä (OTG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen leikkaus sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen leikkauksen sairastavuus ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot ja/tai kuolema.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio, joka on yhdistetty tulosmitta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSGC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa