Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a segurança da gastrectomia total laparoscópica para câncer gástrico em estágio clínico I (CLASS02-01)

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado prospectivo para comparação de segurança entre gastrectomia total laparoscópica e aberta em pacientes com câncer gástrico em estágio clínico I

Este estudo CLASS02-01 é um estudo multicêntrico prospectivo para gastrectomia total laparoscópica (LTG) e gastrectomia total aberta (OTG) em pacientes com câncer gástrico estágio clínico I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). O objetivo principal deste estudo é avaliar a morbidade e mortalidade operatória precoce e determinar a segurança de LTG em comparação com OTG para estágio clínico I adenocarcinoma gástrico. O segundo objetivo é avaliar o curso de recuperação e comparar a permanência hospitalar pós-operatória dos pacientes incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um importante problema de saúde, sendo o quarto câncer mais comum e a terceira causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. As taxas de mortalidade padronizadas por idade para câncer gástrico são de 14,3 por 100.000 em homens e 6,9 ​​por 100.000 em mulheres. A incidência mostra variações regionais e sexuais claras - as taxas são mais altas na Ásia Oriental, Europa Oriental e América do Sul e mais baixas no norte e sul da África. Mais de 679.000 novos casos e 498.000 mortes ocorrem todos os anos na China, e uma tendência crescente de câncer gástrico proximal é observada nos últimos anos.

Mais de 20 anos após a introdução da gastrectomia laparoscópica, muitos estudos randomizados controlados em grande escala foram conduzidos no Japão (JCOG0912 e JLSSG0901), Coréia (KLASS01 e KLASS02) e China (CLASS01). Esses estudos são todos projetados para avaliar a não inferioridade da gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) em relação à sua contraparte aberta. Nenhum RCT para gastrectomia total laparoscópica (LTG) existe neste momento. A padronização das técnicas de anastomose esofágico-jejunal em LTG tem sido difícil mesmo para cirurgiões experientes.

Atualmente, o Japão (JCOG1401), a Coréia (KLASS03) e a Holanda (STOMACH) planejaram ou lançaram estudos clínicos sobre LTG. A China é um dos países com maior incidência de câncer gástrico e os cirurgiões acumularam uma vasta experiência através do estudo CLASS01. Então, é hora de conduzir a pesquisa clínica sobre a segurança do LTG para o câncer gástrico.

Este estudo CLASS02-01 é um estudo multicêntrico prospectivo para LTG e gastrectomia total aberta (OTG) em pacientes com câncer gástrico em estágio clínico I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). O objetivo principal deste estudo é avaliar a morbidade e mortalidade operatória precoce e determinar a segurança de LTG em comparação com OTG para estágio clínico I adenocarcinoma gástrico. O segundo objetivo é avaliar o curso de recuperação e comparar a permanência hospitalar pós-operatória dos pacientes incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos;
  2. A lesão primária é diagnosticada patologicamente como adenocarcinoma gástrico, como adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco coeso (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outras variantes) e adenocarcinoma misto;
  3. Estágio clínico IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0, T2N0M0) (De acordo com o sistema de estadiamento AJCC-7th TNM);
  4. Tumor localizado no terço superior ou médio do estômago, e espera-se que a ressecção curativa seja possível por gastrectomia total com linfadenectomia D1+/D2-10 (também aplicável a múltiplos cânceres primários);
  5. Nenhuma invasão à linha Z;
  6. IMC (Índice de Massa Corporal) < 30 kg/m2;
  7. Sem história de cirurgia abdominal alta (exceto colecistectomia laparoscópica);
  8. Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.;
  9. Sem aumento dos linfonodos hilares esplênicos;
  10. Estado de desempenho pré-operatório (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1;
  11. Pontuação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III;
  12. Funções de órgãos suficientes;
  13. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os exames pré-operatórios indicam que o estágio da doença é o estágio II/III/IV;
  2. O exame pré-operatório indica aumento dos linfonodos perigástricos ou retroperitoneais (diâmetro mínimo≥1,0cm);
  3. Mulheres durante a gravidez ou amamentação;
  4. Malignidades síncronas ou metacrônicas (dentro de 5 anos);
  5. Temperatura corporal ≥ 38℃ antes de cirurgia ou doença infecciosa com indicação de terapia sistêmica;
  6. Doença mental grave;
  7. Doença respiratória grave;
  8. Disfunção hepática e renal grave;
  9. Angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio em até 6 meses;
  10. História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral há menos de 6 meses;
  11. Terapia esteróide sistêmica contínua dentro de 1 mês (exceto para uso tópico);
  12. Complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requeiram cirurgia de emergência;
  13. Os pacientes estão participando ou participaram de outro estudo clínico (nos últimos 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gastrectomia Total Laparoscópica
O cirurgião realizará LTG com linfadenectomia D1+/D2-10 para pacientes inscritos neste grupo.
Procedimento: Gastrectomia Total Laparoscópica
LTG com D1+/D2-10 linfadenectomia para pacientes com estágio clínico I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) adenocarcinoma gástrico
Outros nomes:
  • Grupo de estudos (LTG)
OUTRO: Gastrectomia total aberta
O cirurgião realizará OTG com linfadenectomia D1+/D2-10 para pacientes inscritos neste grupo.
Procedimento: Gastrectomia total aberta
OTG com linfadenectomia D1+/D2-10 para pacientes com estágio clínico I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) adenocarcinoma gástrico
Outros nomes:
  • Grupo de controle (OTG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade e mortalidade operatória precoce
Prazo: 30 dias
A morbimortalidade operatória precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, incluindo complicações intra e pós-operatórias e/ou óbito.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias
O tempo de internação pós-operatória será registrado.
30 dias
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa são usados ​​para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composta.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSGC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Gastrectomia Total Laparoscópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever