Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van laparoscopische totale gastrectomie voor klinisch stadium I maagkanker (CLASS02-01)

18 februari 2019 bijgewerkt door: Yihong Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie voor vergelijking van veiligheid tussen laparoscopische en open totale gastrectomie bij patiënten met klinisch stadium I maagkanker

Deze CLASS02-01 studie is een prospectieve, multicenter studie voor laparoscopische totale gastrectomie (LTG) en open totale gastrectomie (OTG) bij patiënten met maagkanker in klinisch stadium I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit en het bepalen van de veiligheid van LTG in vergelijking met OTG voor klinisch stadium I maagadenocarcinoom. Het tweede doel is het evalueren van het herstelverloop en het vergelijken van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een belangrijk gezondheidsprobleem, aangezien het wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker is en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Naar leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfers voor maagkanker zijn 14,3 per 100.000 bij mannen en 6,9 per 100.000 bij vrouwen. De incidentie laat duidelijke regionale en geslachtsvariaties zien - de percentages zijn het hoogst in Oost-Azië, Oost-Europa en Zuid-Amerika en het laagst in Noord- en Zuid-Afrika. Jaarlijks vinden er in China meer dan 679.000 nieuwe gevallen en 498.000 sterfgevallen plaats, en de afgelopen jaren wordt een stijgende trend van proximale maagkanker waargenomen.

Meer dan 20 jaar na de introductie van laparoscopische gastrectomie zijn er veel grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in Japan (JCOG0912 en JLSSG0901), Korea (KLASS01 en KLASS02) en China (CLASS01). Deze onderzoeken zijn allemaal ontworpen om de niet-inferioriteit van laparoscopisch geassisteerde distale gastrectomie (LADG) ten opzichte van zijn open tegenhanger te evalueren. Er bestaat op dit moment geen RCT voor laparoscopische totale gastrectomie (LTG). De standaardisatie van technieken voor oesofagojejunale anastomose bij LTG is zelfs voor ervaren chirurgen moeilijk geweest.

Op dit moment hebben Japan (JCOG1401), Korea (KLASS03) en Nederland (STOMACH) klinische onderzoeken naar LTG gepland of gestart. China is een van de landen met de hoogste incidentie van maagkanker en chirurgen hebben uitgebreide ervaring opgedaan via de CLASS01-studie. Het is dus tijd voor het uitvoeren van klinisch onderzoek naar de veiligheid van LTG voor maagkanker.

Deze CLASS02-01 studie is een prospectieve, multicenter studie voor LTG en open totale gastrectomie (OTG) bij patiënten met maagkanker in klinisch stadium I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit en het bepalen van de veiligheid van LTG in vergelijking met OTG voor klinisch stadium I maagadenocarcinoom. Het tweede doel is het evalueren van het herstelverloop en het vergelijken van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Primaire laesie wordt pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag, zoals papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, slecht cohesief carcinoom (inclusief zegelringcelcarcinoom en andere varianten) en gemengd adenocarcinoom;
  3. Klinisch stadium IA (T1N0M0) of IB (T1N1M0, T2N0M0) (volgens AJCC-7e TNM-stadiëringssysteem);
  4. Tumor gelokaliseerd in het bovenste of middelste derde deel van de maag, en curatieve resectie zal naar verwachting haalbaar zijn door totale gastrectomie met D1+/D2-10 lymfadenectomie (ook van toepassing op meerdere primaire kankers);
  5. Geen invasie naar Z-lijn;
  6. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2;
  7. Geen geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
  8. Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
  9. Geen vergroting van milt hilarische lymfeklieren;
  10. Preoperatieve prestatiestatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1;
  11. Preoperatieve ASA-score (American Society of Anesthesiologists): I-III;
  12. Voldoende orgaanfuncties;
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve onderzoeken geven aan dat het stadium van de ziekte stadium II/III/IV is;
  2. Preoperatief onderzoek duidt op vergroting van perigastrische of retroperitoneale lymfeklieren (min. diameter ≥1,0 ​​cm);
  3. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  4. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteiten;
  5. Lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ vóór een operatie of infectieziekte met een aangegeven systemische therapie;
  6. Ernstige geestesziekte;
  7. Ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
  8. Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
  9. Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden;
  10. Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
  11. Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand (behalve voor topisch gebruik);
  12. Complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen;
  13. Patiënten nemen deel of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (binnen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische totale gastrectomie
De chirurg voert LTG uit met D1+/D2-10 lymfadenectomie voor patiënten in deze groep.
Procedure: Laparoscopische totale gastrectomie
LTG met D1+/D2-10 lymfadenectomie voor patiënten met klinisch stadium I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) adenocarcinoom van de maag
Andere namen:
  • Studiegroep (LTG)
ANDER: Open totale gastrectomie
De chirurg zal OTG uitvoeren met D1+/D2-10 lymfadenectomie voor patiënten in deze groep.
Procedure: Open totale gastrectomie
OTG met D1+/D2-10 lymfadenectomie voor patiënten met klinisch stadium I (T1N0M0、T1N1M0、T2N0M0) adenocarcinoom van de maag
Andere namen:
  • Controlegroep (OTG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen binnen 30 dagen na de operatie, inclusief intraoperatieve en postoperatieve complicaties en/of overlijden.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
30 dagen
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet worden gebruikt om het postoperatieve herstel te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSGC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Laparoscopische totale gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren