Studie o bezpečnosti laparoskopické totální gastrektomie pro klinické stadium I rakoviny žaludku (CLASS02-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Primární léze je patologicky diagnostikována jako adenokarcinom žaludku, jako je papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, málo kohezivní karcinom (včetně karcinomu signet ring cell carcinomu a dalších variant) a smíšený adenokarcinom;
3. Klinické stadium IA (T1N0M0) nebo IB (T1N1M0, T2N0M0) (Podle AJCC-7th TNM staging system);
4. Nádor lokalizovaný v horní nebo střední třetině žaludku a předpokládá se, že kurativní resekce bude dosažitelná totální gastrektomií s lymfadenektomií D1+/D2-10 (platí také pro mnohočetné primární rakoviny);
5. Žádná invaze do linie Z;
6. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2;
7. Bez anamnézy operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
8. Žádná předchozí léčba chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie atd.;
9. Žádné zvětšení slezinných hilových lymfatických uzlin;
10. Stav předoperační výkonnosti (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
11. Předoperační bodování ASA (Americká společnost anesteziologů): I-III;
12. Dostatečné funkce orgánů;
13. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předoperační vyšetření ukazují, že stádium onemocnění je stádium II/III/IV;
2. Předoperační vyšetření indikuje zvětšení perigastrických nebo retroperitoneálních lymfatických uzlin (minimální průměr ≥ 1,0 cm);
3. Ženy během těhotenství nebo kojení;
4. Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignity;
5. Tělesná teplota ≥ 38℃ před operací nebo infekčním onemocněním s indikovanou systémovou terapií;
6. Těžké duševní onemocnění;
7. Těžké respirační onemocnění;
8. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
9. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců;
10. Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
11. Kontinuální systémová léčba steroidy do 1 měsíce (kromě topického použití);
12. Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce), které vyžadují urgentní chirurgický zákrok;
13. Pacienti se účastní nebo účastnili jiné klinické studie (do 6 měsíců).