鞘内注射硫酸镁预防剖宫产术中寒战
研究概览
详细说明
硫酸镁 (MgSO4) 具有抗寒战作用。 此外，它具有潜在的神经保护作用，并可能增强神经保护作用以抵抗低温的影响。 鞘内注射 MgSO4 可提供有效的围手术期镇痛，并可延长麻醉和感觉阻滞时间，且无任何额外副作用。 然而，大多数关于 MgSO4 预防寒战作用的研究都集中在静脉输注这种药物上。 很少有临床试验研究过在麻醉剂（如布比卡因）中加入鞘内注射 MgSO4 以抑制患者与麻醉相关的寒战的效果。 与输液研究类似，我们假设在布比卡因中加入 MgSO4 鞘内注射会改善择期剖腹产女性患者的围手术期寒战。 以前很少有研究评估鞘内注射镁的神经轴抗寒战作用，也没有研究评估鞘内注射 MgSO4 的抗寒战作用。 因此，我们选择使用以前用于调查镇痛效果的最低剂量（25 mg MgSO4）。
硫酸镁是一种细胞内阳离子，具有多种生理功能，例如酶激活、神经信号传导、蛋白质合成和血管舒缩张力调节。 硫酸镁已用于各种临床情况，包括先兆子痫、安胎、心律失常、心肌缺血、支气管哮喘和术后寒战。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、71515
- Assiut University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间。
- 在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。
- ASA 身体状况 I-II。
- 单胎妊娠。
- 至少怀孕38周。
排除标准：
- 有心脏、肝脏或肾脏疾病病史的女性。
- 研究中包括对酰胺局部麻醉剂或药物过敏的女性。
- 有任何神经系统问题的女性。
- 区域麻醉的任何禁忌症。
- 脊柱阻滞失败或不满意。
- 术前体温超过 38⁰ C。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：M组
鞘内注射 2 毫升（10 毫克）0.5% 重布比卡因和 0.5 毫升（25 毫克）MgSO4
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患者将被随机分配到两组中的一组： 组 (M)：鞘内注射 2 毫升（10 毫克）0.5% 重布比卡因和 0.5 毫升（25 毫克）MgSO4。 组（P）：鞘内注射0.5%重布比卡因2ml（10mg）加生理盐水0.5ml。 |
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有源比较器：P组
2毫升（10毫克）0.5%重布比卡因加0.5毫升生理盐水鞘内注射
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患者将被随机分配到两组中的一组： 组 (M)：鞘内注射 2 毫升（10 毫克）0.5% 重布比卡因和 0.5 毫升（25 毫克）MgSO4。 组（P）：鞘内注射0.5%重布比卡因2ml（10mg）加生理盐水0.5ml。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颤抖的分数
大体时间：2小时
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颤抖将在恢复室记录 2 小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：2小时
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如果视觉模拟评分≥4，将给予镇痛药
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2小时
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并发症
大体时间：2小时
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有任何并发症的患者百分比将被记录
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zain E. Hassan, MD、Assiut University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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硫酸镁的临床试验
-
Baylor College of Medicine撤销