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Prévention des frissons pendant la césarienne par injection intrathécale de sulfate de magnésium

3 janvier 2017 mis à jour par: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Le frisson est une complication post-anesthésique courante survenant chez jusqu'à 65 % des patients subissant une anesthésie rachidienne ou péridurale. Les frissons peuvent interférer avec la surveillance de l'électrocardiogramme, de la tension artérielle et de la saturation en oxygène. De plus, les frissons augmentent la consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone et le taux métabolique jusqu'à 400 %. Ainsi, cela peut entraîner des problèmes chez les patients ayant de faibles réserves cardiaques et pulmonaires. La prévention des frissons pourrait donc entraîner de meilleurs résultats postopératoires ou réduire l'incidence des complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sulfate de magnésium (MgSO4) a des effets anti-frisson. De plus, il a des effets neuroprotecteurs potentiels et peut améliorer la neuroprotection contre les effets de l'hypothermie. L'administration intrathécale de MgSO4 fournit une analgésie périopératoire efficace et peut prolonger la période d'anesthésie et de blocage sensoriel sans aucun effet secondaire supplémentaire. Cependant, la plupart des recherches sur le rôle du MgSO4 dans la prévention des frissons se sont concentrées sur la perfusion intraveineuse de ce médicament. Peu d'essais cliniques ont examiné l'effet de l'ajout intrathécal de MgSO4 à des agents anesthésiques tels que la bupivacaïne pour supprimer les frissons liés à l'anesthésie chez les patients. Comme pour les études sur la perfusion, nous avons émis l'hypothèse que l'ajout d'une injection intrathécale de MgSO4 à la bupivacaïne améliorerait les frissons périopératoires chez les patientes subissant une césarienne élective. Peu d'études antérieures ont évalué les effets anti-frissons neuroaxiaux du magnésium intrathécal et aucune n'a évalué l'effet anti-frissons du MgSO4 intrathécal. Par conséquent, nous avons choisi d'utiliser la dose la plus faible (25 mg de MgSO4) qui était auparavant utilisée pour l'étude des effets analgésiques.

Le sulfate de magnésium est un cation intracellulaire avec diverses fonctions physiologiques telles que l'activation enzymatique, la conduction du signal nerveux, la synthèse des protéines et la régulation de la tonicité vasomotrice. Le sulfate de magnésium a été utilisé dans diverses situations cliniques, notamment la prééclampsie, la tocolyse, les arythmies, l'ischémie myocardique, l'asthme bronchique et les frissons postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 35 ans.
  2. Subir une césarienne élective sous rachianesthésie.
  3. Statut physique ASA I-II.
  4. Grossesse unique.
  5. Au moins 38 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des antécédents de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
  2. Femmes allergiques aux anesthésiques locaux ou aux médicaments à base d'amide inclus dans l'étude.
  3. Les femmes avec n'importe quel problème neurologique.
  4. Toute contre-indication à l'anesthésie régionale.
  5. Bloc rachidien échoué ou insatisfaisant.
  6. Température préopératoire supérieure à 38⁰ C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde à 0,5 % plus 0,5 ml (25 mg) de MgSO4 seront injectés par voie intrathécale
Médicament: MgSo4

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe (M) : 2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde à 0,5 % plus 0,5 ml (25 mg) de MgSO4 seront injectés par voie intrathécale.

Groupe (P) : 2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde à 0,5 % plus 0,5 ml de solution saline normale seront injectés par voie intrathécale.
Comparateur actif: Groupe P
2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde à 0,5 % plus 0,5 ml de solution saline normale seront injectés par voie intrathécale
Médicament: Placebo

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe (M) : 2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde à 0,5 % plus 0,5 ml (25 mg) de MgSO4 seront injectés par voie intrathécale.

Groupe (P) : 2 ml (10 mg) de bupivacaïne lourde à 0,5 % plus 0,5 ml de solution saline normale seront injectés par voie intrathécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score frissonnant
Délai: 2 heures
les frissons seront enregistrés en salle de réveil pendant 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuelle analogique
Délai: 2 heures
des antalgiques seront administrés si score visuel analogique ≥ 4
2 heures
Complications
Délai: 2 heures
le pourcentage de patients présentant des complications sera enregistré
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shivering, MgSO4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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