Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av skjelving under keisersnitt ved intratekal injeksjon av magnesiumsulfat

3. januar 2017 oppdatert av: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Skjelving er en vanlig komplikasjon etter anestesi som forekommer hos opptil 65 % av pasientene som gjennomgår spinal eller epidural anestesi. Skjelving kan forstyrre elektrokardiogram, blodtrykk og oksygenmetningsovervåking. I tillegg øker skjelving oksygenforbruket, karbondioksidproduksjonen og stoffskiftet med opptil 400 %. Dermed kan det føre til problemer hos pasienter med lave hjerte- og lungereserver. Forebygging av skjelving kan derfor resultere i bedre postoperative resultater eller redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnesiumsulfat (MgSO4) har anti-shivering effekter. Dessuten har det potensielle nevrobeskyttende effekter og kan forbedre nevrobeskyttelse mot effekten av hypotermi. Intratekal MgSO4-administrasjon gir effektiv perioperativ analgesi og kan forlenge perioden med anestesi og sensorisk blokade uten ytterligere bivirkninger. Imidlertid har det meste av forskningen på rollen til MgSO4 i forebygging av skjelving fokusert på intravenøs infusjon av dette stoffet. Få kliniske studier har undersøkt effekten av å tilsette intratekal MgSO4 til anestesimidler som bupivakain for å undertrykke anestesi-relatert skjelving hos pasienter. I likhet med infusjonsstudier antok vi at tillegg av intratekal injeksjon av MgSO4 til bupivakain ville forbedre perioperativ skjelving hos kvinnelige pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt. Få tidligere studier evaluerte neuroaksiale anti-shiveringseffekter av intratekal magnesium og ingen evaluerte den anti-shivering effekten av intratekal MgSO4. Derfor valgte vi å bruke den laveste dosen (25 mg MgSO4) som tidligere ble brukt for undersøkelse av smertestillende effekter.

Magnesiumsulfat er et intracellulært kation med ulike fysiologiske funksjoner som enzymaktivering, nervesignalledning, proteinsyntese og vasomotorisk tonisitetsregulering. Magnesiumsulfat har blitt brukt i ulike kliniske situasjoner, inkludert preeklampsi, tokolyse, arytmier, myokardiskemi, bronkial astma og postoperativ skjelving.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 35 år.
  2. Gjennomgå elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
  3. ASA fysisk status I-II.
  4. Singleton graviditet.
  5. Minst 38 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med tidligere hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  2. Kvinner med allergi mot amid lokalbedøvelse eller medisiner inkludert i studien.
  3. Kvinner med nevrologiske problemer.
  4. Enhver kontraindikasjon for regional anestesi.
  5. Mislykket eller utilfredsstillende spinalblokk.
  6. Preoperativ temperatur over 38⁰ C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivakain pluss 0,5 ml (25 mg) MgSO4 vil bli injisert intratekalt
Legemiddel: MgSo4

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

Gruppe (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivakain pluss 0,5 ml (25 mg) MgSO4 vil bli injisert intratekalt.

Gruppe (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain pluss 0,5 ml vanlig saltvann vil bli injisert intratekalt.
Aktiv komparator: Gruppe P
2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivakain pluss 0,5 ml vanlig saltvann vil bli injisert intratekalt
Legemiddel: Placebo

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

Gruppe (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivakain pluss 0,5 ml (25 mg) MgSO4 vil bli injisert intratekalt.

Gruppe (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain pluss 0,5 ml vanlig saltvann vil bli injisert intratekalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelvende Score
Tidsramme: 2 timer
skjelving vil bli registrert på oppvarmingsrommet i 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 2 timer
Analgetika vil bli gitt hvis visuell analog score ≥ 4
2 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
prosentandelen av pasienter med eventuelle komplikasjoner vil bli registrert
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Shivering, MgSO4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keisersnitt; Skjelvende

Kliniske studier på MgSo4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere