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Verhinderung von Schüttelfrost während des Kaiserschnitts durch intrathekale Injektion von Magnesiumsulfat

3. Januar 2017 aktualisiert von: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Zittern ist eine häufige postanästhetische Komplikation, die bei bis zu 65 % der Patienten auftritt, die sich einer Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen. Zittern kann die Überwachung des Elektrokardiogramms, des Blutdrucks und der Sauerstoffsättigung beeinträchtigen. Darüber hinaus erhöht Zittern den Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion und die Stoffwechselrate um bis zu 400 %. Daher kann es bei Patienten mit geringer kardialer und pulmonaler Reserve zu Problemen kommen. Das Verhindern von Zittern könnte daher zu besseren postoperativen Ergebnissen führen oder die Häufigkeit postoperativer Komplikationen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesiumsulfat (MgSO4) wirkt gegen Schüttelfrost. Darüber hinaus hat es potenzielle neuroprotektive Wirkungen und kann die Neuroprotektion gegen die Auswirkungen von Hypothermie verbessern. Die intrathekale Verabreichung von MgSO4 bietet eine effektive perioperative Analgesie und kann die Dauer der Anästhesie und sensorischen Blockade ohne zusätzliche Nebenwirkungen verlängern. Der größte Teil der Forschung zur Rolle von MgSO4 bei der Verhinderung von Schüttelfrost konzentrierte sich jedoch auf die intravenöse Infusion dieses Arzneimittels. Nur wenige klinische Studien haben die Wirkung der intrathekalen Zugabe von MgSO4 zu Anästhetika wie Bupivacain zur Unterdrückung von anästhesiebedingtem Zittern bei Patienten untersucht. Ähnlich wie bei Infusionsstudien stellten wir die Hypothese auf, dass die Zugabe von intrathekaler Injektion von MgSO4 zu Bupivacain das perioperative Zittern bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt verbessern würde. Nur wenige frühere Studien untersuchten die neuroaxiale Anti-Schüttelfrost-Wirkung von intrathekalem Magnesium und keine untersuchte die Anti-Schüttelfrost-Wirkung von intrathekalem MgSO4. Daher haben wir uns entschieden, die niedrigste Dosierung (25 mg MgSO4) zu verwenden, die früher zur Untersuchung analgetischer Wirkungen verwendet wurde.

Magnesiumsulfat ist ein intrazelluläres Kation mit verschiedenen physiologischen Funktionen wie Enzymaktivierung, Nervensignalleitung, Proteinsynthese und Regulierung des vasomotorischen Tonus. Magnesiumsulfat wurde in verschiedenen klinischen Situationen verwendet, darunter Präeklampsie, Tokolyse, Arrhythmien, Myokardischämie, Asthma bronchiale und postoperatives Zittern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 35 Jahre.
  2. Unterziehen Sie sich einem elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
  3. ASA körperlicher Status I-II.
  4. Einlingsschwangerschaft.
  5. Mindestens 38. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  2. In die Studie eingeschlossene Frauen mit Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder -Medikamente.
  3. Frauen mit neurologischen Problemen.
  4. Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
  5. Fehlgeschlagene oder unbefriedigende Wirbelsäulenblockade.
  6. Präoperative Temperatur über 38⁰ C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
2 ml (10 mg) 0,5 % schweres Bupivacain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 werden intrathekal injiziert
Arzneimittel: MgSo4

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % schweres Bupivacain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 werden intrathekal injiziert.

Gruppe (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % schweres Bupivacain plus 0,5 ml normale Kochsalzlösung werden intrathekal injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe P
2 ml (10 mg) 0,5 % schweres Bupivacain plus 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung werden intrathekal injiziert
Arzneimittel: Placebo

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % schweres Bupivacain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 werden intrathekal injiziert.

Gruppe (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % schweres Bupivacain plus 0,5 ml normale Kochsalzlösung werden intrathekal injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitternde Punktzahl
Zeitfenster: 2 Stunden
Zittern wird im Aufwachraum für 2 Stunden aufgezeichnet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Analgetika werden verabreicht, wenn der visuelle Analogwert ≥ 4 ist
2 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen wird erfasst
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shivering, MgSO4

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UNENTSCHIEDEN

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