Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence třesu během císařského řezu intratekální injekcí síranu hořečnatého

3. ledna 2017 aktualizováno: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Třes je častou postanestetickou komplikací vyskytující se až u 65 % pacientů podstupujících spinální nebo epidurální anestezii. Třes může rušit elektrokardiogram, krevní tlak a monitorování saturace kyslíkem. Kromě toho třes zvyšuje spotřebu kyslíku, produkci oxidu uhličitého a rychlost metabolismu až o 400 %. Může tedy vést k problémům u pacientů s nízkými srdečními a plicními rezervami. Prevence třesavky by tedy mohla vést k lepším pooperačním výsledkům nebo snížit výskyt pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síran hořečnatý (MgSO4) má účinky proti chvění. Kromě toho má potenciální neuroprotektivní účinky a může zvýšit neuroprotekci proti účinkům hypotermie. Intratekální aplikace MgSO4 poskytuje účinnou peroperační analgezii a může prodloužit dobu anestezie a senzorickou blokádu bez jakýchkoli dalších vedlejších účinků. Většina výzkumu o úloze MgSO4 v prevenci třesavky se však zaměřila na intravenózní infuzi tohoto léku. Několik klinických studií zkoumalo účinek přidání intratekálního MgSO4 k anestetikům, jako je bupivakain, k potlačení třesu souvisejícího s anestezií u pacientů. Podobně jako u infuzních studií jsme předpokládali, že přidání intratekální injekce MgSO4 k bupivakainu zlepší perioperační třes u pacientek podstupujících elektivní císařský řez. Několik předchozích studií hodnotilo neuroaxiální účinky intratekálního hořčíku proti chvění a žádná nehodnotila účinek intratekálního MgSO4 proti chvění. Proto jsme se rozhodli použít nejnižší dávku (25 mg MgSO4), která byla dříve používána pro zkoumání analgetických účinků.

Síran hořečnatý je intracelulární kationt s různými fyziologickými funkcemi, jako je aktivace enzymů, vedení nervových signálů, syntéza proteinů a regulace vazomotorické tonicity. Síran hořečnatý se používá v různých klinických situacích včetně preeklampsie, tokolýzy, arytmií, ischemie myokardu, bronchiálního astmatu a pooperační třesavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 35 let.
  2. Podstoupit elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
  3. ASA fyzický stav I-II.
  4. Singleton těhotenství.
  5. Minimálně 38 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s anamnézou onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  2. Do studie byly zahrnuty ženy s alergií na amidová lokální anestetika nebo léky.
  3. Ženy s jakýmkoli neurologickým problémem.
  4. Jakákoli kontraindikace regionální anestezie.
  5. Neúspěšná nebo neuspokojivá blokáda páteře.
  6. Předoperační teplota vyšší než 38⁰C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
Intratekálně budou injikovány 2 ml (10 mg) 0,5% těžkého bupivakainu plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4
Lék: MgS04

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina (M): Intratekálně budou injikovány 2 ml (10 mg) 0,5% těžkého bupivakainu plus 0,5 ml (25 mg) MgS04.

Skupina (P): 2 ml (10 mg) 0,5% těžkého bupivakainu plus 0,5 ml normálního fyziologického roztoku budou injikovány intratekálně.
Aktivní komparátor: Skupina P
Intratekálně budou injikovány 2 ml (10 mg) 0,5% těžkého bupivakainu plus 0,5 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina (M): Intratekálně budou injikovány 2 ml (10 mg) 0,5% těžkého bupivakainu plus 0,5 ml (25 mg) MgS04.

Skupina (P): 2 ml (10 mg) 0,5% těžkého bupivakainu plus 0,5 ml normálního fyziologického roztoku budou injikovány intratekálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třesící se skóre
Časové okno: 2 hodiny
třes bude zaznamenán v zotavovací místnosti po dobu 2 hodin
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny
analgetika budou podána, pokud vizuální analogové skóre ≥ 4
2 hodiny
Komplikace
Časové okno: 2 hodiny
bude zaznamenáno procento pacientů s jakýmikoli komplikacemi
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Shivering, MgSO4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MgS04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit