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Prevenzione dei brividi durante il taglio cesareo mediante iniezione intratecale di solfato di magnesio

3 gennaio 2017 aggiornato da: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
I brividi sono una complicanza post-anestetica comune che si verifica fino al 65% dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale. I brividi possono interferire con il monitoraggio dell'elettrocardiogramma, della pressione sanguigna e della saturazione dell'ossigeno. Inoltre, i brividi aumentano il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica e il tasso metabolico fino al 400%. Pertanto, può causare problemi in pazienti con basse riserve cardiache e polmonari. Prevenire i brividi potrebbe quindi portare a migliori risultati postoperatori o ridurre l'incidenza di complicanze post-chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il solfato di magnesio (MgSO4) ha effetti anti-brividi. Inoltre, ha potenziali effetti neuroprotettivi e può migliorare la neuroprotezione contro gli effetti dell'ipotermia. La somministrazione intratecale di MgSO4 fornisce un'efficace analgesia perioperatoria e può prolungare il periodo di anestesia e blocco sensoriale senza ulteriori effetti collaterali. Tuttavia, la maggior parte della ricerca sul ruolo del MgSO4 nella prevenzione dei brividi si è concentrata sull'infusione endovenosa di questo farmaco. Pochi studi clinici hanno esaminato l'effetto dell'aggiunta di MgSO4 intratecale ad agenti anestetici come la bupivacaina per sopprimere i brividi correlati all'anestesia nei pazienti. Analogamente agli studi sull'infusione, abbiamo ipotizzato che l'aggiunta dell'iniezione intratecale di MgSO4 alla bupivacaina migliorerebbe i brividi perioperatori nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo. Pochi studi precedenti hanno valutato gli effetti anti-brividi neuroassiali del magnesio intratecale e nessuno ha valutato l'effetto anti-brividi del MgSO4 intratecale. Pertanto, abbiamo scelto di utilizzare il dosaggio più basso (25 mg MgSO4) precedentemente utilizzato per l'indagine sugli effetti analgesici.

Il solfato di magnesio è un catione intracellulare con varie funzioni fisiologiche come l'attivazione enzimatica, la conduzione del segnale nervoso, la sintesi proteica e la regolazione della tonicità vasomotoria. Il solfato di magnesio è stato utilizzato in varie situazioni cliniche tra cui preeclampsia, tocolisi, aritmie, ischemia miocardica, asma bronchiale e brividi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 35 anni.
  2. Sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  3. Stato fisico ASA I-II.
  4. Gravidanza singola.
  5. Almeno 38 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con storia di malattie cardiache, epatiche o renali.
  2. Donne con allergia agli anestetici locali ammidici o ai farmaci inclusi nello studio.
  3. Donne con qualsiasi problema neurologico.
  4. Qualsiasi controindicazione dell'anestesia regionale.
  5. Blocco spinale fallito o insoddisfacente.
  6. Temperatura preoperatoria superiore a 38⁰ ​​C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
Verranno iniettati per via intratecale 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante allo 0,5% più 0,5 ml (25 mg) di MgSO4
Droga: MgSo4

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo (M): 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante allo 0,5% più 0,5 ml (25 mg) di MgSO4 saranno iniettati per via intratecale.

Gruppo (P): 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati per via intratecale.
Comparatore attivo: Gruppo P
Verranno iniettati per via intratecale 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione fisiologica normale
Droga: Placebo

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo (M): 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante allo 0,5% più 0,5 ml (25 mg) di MgSO4 saranno iniettati per via intratecale.

Gruppo (P): 2 ml (10 mg) di bupivacaina pesante allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati per via intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio da brividi
Lasso di tempo: 2 ore
i brividi saranno registrati nella sala risveglio per 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore
verranno somministrati analgesici se il punteggio analogico visivo ≥ 4
2 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 ore
verrà registrata la percentuale di pazienti con eventuali complicanze
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shivering, MgSO4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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