Prevención de los escalofríos durante la cesárea mediante inyección intratecal de sulfato de magnesio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sulfato de magnesio (MgSO4) tiene efectos anti-temblores. Además, tiene efectos neuroprotectores potenciales y puede mejorar la neuroprotección contra los efectos de la hipotermia. La administración intratecal de MgSO4 proporciona una analgesia perioperatoria eficaz y puede prolongar el período de anestesia y bloqueo sensorial sin efectos secundarios adicionales. Sin embargo, la mayor parte de la investigación sobre el papel del MgSO4 en la prevención de los escalofríos se ha centrado en la infusión intravenosa de este fármaco. Pocos ensayos clínicos han examinado el efecto de agregar MgSO4 intratecal a agentes anestésicos como la bupivacaína para suprimir los escalofríos relacionados con la anestesia en los pacientes. De manera similar a los estudios de infusión, planteamos la hipótesis de que la adición de una inyección intratecal de MgSO4 a la bupivacaína mejoraría los escalofríos perioperatorios en las pacientes que se someten a una cesárea electiva. Pocos estudios previos evaluaron los efectos neuroaxiales contra los escalofríos del magnesio intratecal y ninguno evaluó el efecto contra los escalofríos del MgSO4 intratecal. Por lo tanto, elegimos usar la dosis más baja (25 mg de MgSO4) que se utilizó anteriormente para la investigación de los efectos analgésicos.
El sulfato de magnesio es un catión intracelular con diversas funciones fisiológicas, como la activación de enzimas, la conducción de señales nerviosas, la síntesis de proteínas y la regulación de la tonicidad vasomotora. El sulfato de magnesio se ha utilizado en diversas situaciones clínicas, incluidas la preeclampsia, la tocólisis, las arritmias, la isquemia miocárdica, el asma bronquial y los escalofríos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 35 años.
- Someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Estado físico ASA I-II.
- Embarazo único.
- Al menos 38 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
- Mujeres con alergia a los anestésicos locales amida o medicamentos incluidos en el estudio.
- Mujeres con cualquier problema neurológico.
- Cualquier contraindicación de la anestesia regional.
- Bloqueo espinal fallido o insatisfactorio.
- Temperatura preoperatoria superior a 38⁰ C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo M
Se inyectarán 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada al 0,5 % más 0,5 ml (25 mg) de MgSO4 por vía intratecal
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo (M): Se inyectarán por vía intratecal 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada al 0,5 % más 0,5 ml (25 mg) de MgSO4. Grupo (P): 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada al 0,5 % más 0,5 ml de solución salina normal se inyectarán por vía intratecal. |
|
Comparador activo: Grupo P
Se inyectarán 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada al 0,5 % más 0,5 ml de solución salina normal por vía intratecal
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo (M): Se inyectarán por vía intratecal 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada al 0,5 % más 0,5 ml (25 mg) de MgSO4. Grupo (P): 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada al 0,5 % más 0,5 ml de solución salina normal se inyectarán por vía intratecal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de escalofríos
Periodo de tiempo: 2 horas
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los escalofríos se registrarán en la sala de recuperación durante 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
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se administrarán analgésicos si la puntuación visual analógica ≥ 4
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2 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 horas
|
se registrará el porcentaje de pacientes con alguna complicación
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shivering, MgSO4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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