Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van rillingen tijdens een keizersnede door intrathecale injectie van magnesiumsulfaat

3 januari 2017 bijgewerkt door: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Rillen is een veel voorkomende post-anesthetische complicatie die optreedt bij tot 65% van de patiënten die spinale of epidurale anesthesie ondergaan. Rillen kan de bewaking van het elektrocardiogram, de bloeddruk en de zuurstofverzadiging verstoren. Bovendien verhoogt rillen het zuurstofverbruik, de kooldioxideproductie en de stofwisseling met wel 400%. Het kan dus problemen veroorzaken bij patiënten met lage hart- en longreserves. Het voorkomen van rillingen zou daarom kunnen resulteren in betere postoperatieve resultaten of de incidentie van postoperatieve complicaties kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesiumsulfaat (MgSO4) heeft anti-rillende effecten. Bovendien heeft het potentiële neuroprotectieve effecten en kan het de neuroprotectie tegen de effecten van onderkoeling verbeteren. Intrathecale MgSO4-toediening zorgt voor effectieve peri-operatieve analgesie en kan de periode van anesthesie en sensorische blokkade verlengen zonder enige bijkomende bijwerkingen. Het meeste onderzoek naar de rol van MgSO4 bij het voorkomen van rillingen is echter gericht op intraveneuze infusie van dit medicijn. Weinig klinische onderzoeken hebben het effect onderzocht van het toevoegen van intrathecaal MgSO4 aan anesthetica zoals bupivacaïne om anesthesiegerelateerde rillingen bij patiënten te onderdrukken. Net als bij infusiestudies, veronderstelden we dat de toevoeging van intrathecale injectie van MgSO4 aan bupivacaïne het peri-operatieve rillen zou verbeteren bij vrouwelijke patiënten die een keizersnede ondergaan. Weinig eerdere onderzoeken evalueerden de neuroaxiale anti-rillende effecten van intrathecaal magnesium en geen evalueerde het anti-rillende effect van intrathecaal MgSO4. Daarom hebben we ervoor gekozen om de laagste dosering (25 mg MgSO4) te gebruiken die voorheen werd gebruikt voor onderzoek naar pijnstillende effecten.

Magnesiumsulfaat is een intracellulair kation met verschillende fysiologische functies zoals enzymactivering, zenuwsignaalgeleiding, eiwitsynthese en vasomotorische toniciteitsregulatie. Magnesiumsulfaat is gebruikt in verschillende klinische situaties, waaronder pre-eclampsie, tocolyse, aritmieën, myocardischemie, bronchiale astma en postoperatieve rillingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 35 jaar.
  2. Onderga een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  3. ASA fysieke status I-II.
  4. Eenling zwangerschap.
  5. Minimaal 38 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van hart-, lever- of nieraandoeningen.
  2. Vrouwen met een allergie voor lokale anesthetica of medicatie van amide namen deel aan het onderzoek.
  3. Vrouwen met een neurologisch probleem.
  4. Elke contra-indicatie van regionale anesthesie.
  5. Mislukt of onbevredigend ruggenmergblok.
  6. Preoperatieve temperatuur meer dan 38⁰ C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
2 ml (10 mg) 0,5% zware bupivacaïne plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 wordt intrathecaal geïnjecteerd
Geneesmiddel: MgSo4

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Groep (M): 2 ml (10 mg) 0,5% zware bupivacaïne plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 wordt intrathecaal geïnjecteerd.

Groep (P): 2 ml (10 mg) 0,5% zware bupivacaïne plus 0,5 ml normale zoutoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Groep P
2 ml (10 mg) 0,5% zware bupivacaïne plus 0,5 ml normale zoutoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Groep (M): 2 ml (10 mg) 0,5% zware bupivacaïne plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 wordt intrathecaal geïnjecteerd.

Groep (P): 2 ml (10 mg) 0,5% zware bupivacaïne plus 0,5 ml normale zoutoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bibberende score
Tijdsspanne: Twee uur
rillingen worden gedurende 2 uur opgenomen in de verkoeverkamer
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Twee uur
analgetica zullen worden gegeven als visueel analoge score ≥ 4
Twee uur
Complicaties
Tijdsspanne: Twee uur
percentage patiënten met complicaties zal worden geregistreerd
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Shivering, MgSO4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede; Rillend

Klinische onderzoeken op MgSo4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren