Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie dreszczom podczas cięcia cesarskiego przez dokanałowe wstrzyknięcie siarczanu magnezu

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Dreszcze są częstym powikłaniem po znieczuleniu, występującym nawet u 65% pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu. Dreszcze mogą zakłócać elektrokardiogram, monitorowanie ciśnienia krwi i nasycenia tlenem. Ponadto dreszcze zwiększają zużycie tlenu, produkcję dwutlenku węgla i tempo przemiany materii nawet o 400%. Tym samym może powodować problemy u pacjentów z niskimi rezerwami sercowymi i płucnymi. Zapobieganie dreszczom może zatem skutkować lepszymi wynikami pooperacyjnymi lub zmniejszeniem częstości powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siarczan magnezu (MgSO4) działa przeciwdrgawkowo. Ponadto wykazuje potencjalne działanie neuroprotekcyjne i może wzmacniać neuroprotekcję przed skutkami hipotermii. Dokanałowe podanie MgSO4 zapewnia skuteczną analgezję okołooperacyjną oraz może wydłużyć okres znieczulenia i blokady czucia bez dodatkowych skutków ubocznych. Jednak większość badań nad rolą MgSO4 w zapobieganiu dreszczom koncentrowała się na dożylnym wlewie tego leku. W kilku badaniach klinicznych zbadano wpływ dokanałowego dodawania MgSO4 do środków znieczulających, takich jak bupiwakaina, w celu stłumienia dreszczy u pacjentów związanych ze znieczuleniem. Podobnie jak w przypadku badań infuzyjnych, postawiliśmy hipotezę, że dodanie dooponowego wstrzyknięcia MgSO4 do bupiwakainy poprawiłoby drżenie okołooperacyjne u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. W kilku wcześniejszych badaniach oceniano przeciwdrgawkowe działanie magnezu podawanego dooponowo i żadne nie oceniało przeciwdrgawkowego działania podawanego dooponowo MgSO4. Dlatego wybraliśmy najniższą dawkę (25 mg MgSO4), która była wcześniej stosowana do badania działania przeciwbólowego.

Siarczan magnezu jest wewnątrzkomórkowym kationem o różnych funkcjach fizjologicznych, takich jak aktywacja enzymów, przewodzenie sygnału nerwowego, synteza białek i regulacja napięcia naczynioruchowego. Siarczan magnezu był stosowany w różnych sytuacjach klinicznych, w tym w stanie przedrzucawkowym, tokolizie, zaburzeniach rytmu, niedokrwieniu mięśnia sercowego, astmie oskrzelowej i dreszczach pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 35 lat.
  2. Poddaj się planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  3. Stan fizyczny ASA I-II.
  4. Ciąża pojedyncza.
  5. Co najmniej 38 tydzień ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z historią chorób serca, wątroby lub nerek.
  2. Kobiety z alergią na miejscowe środki znieczulające lub leki amidowe włączone do badania.
  3. Kobiety z jakimkolwiek problemem neurologicznym.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
  5. Nieudany lub niezadowalający blok kręgosłupa.
  6. Temperatura przedoperacyjna powyżej 38⁰C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
2 ml (10 mg) 0,5% ciężkiej bupiwakainy plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 zostanie wstrzyknięte dooponowo
Lek: MgS04

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa (M): 2 ml (10 mg) 0,5% ciężkiej bupiwakainy plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 zostanie wstrzyknięte dooponowo.

Grupa (P): 2 ml (10 mg) 0,5% ciężkiej bupiwakainy plus 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte dooponowo.
Aktywny komparator: Grupa P
2 ml (10 mg) 0,5% ciężkiej bupiwakainy plus 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte dooponowo
Lek: Placebo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa (M): 2 ml (10 mg) 0,5% ciężkiej bupiwakainy plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 zostanie wstrzyknięte dooponowo.

Grupa (P): 2 ml (10 mg) 0,5% ciężkiej bupiwakainy plus 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte dooponowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dreszczy
Ramy czasowe: 2 godziny
dreszcze będą rejestrowane w sali pooperacyjnej przez 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
środki przeciwbólowe zostaną podane, jeśli ocena wzrokowo-analogowa ≥ 4
2 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 godziny
odsetek pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami zostanie odnotowany
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shivering, MgSO4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie; Drżenie

Badania kliniczne na MgS04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj