Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borzongás megelőzése császármetszés közben magnézium-szulfát intratekális injekciójával

2017. január 3. frissítette: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
A hidegrázás gyakori érzéstelenítés utáni szövődmény, amely a spinális vagy epidurális érzéstelenítésen átesett betegek 65%-ánál fordul elő. A hidegrázás zavarhatja az elektrokardiogramot, a vérnyomást és az oxigénszaturáció monitorozását. Ezenkívül a hidegrázás akár 400%-kal növeli az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést és az anyagcsere sebességét. Így problémákat okozhat az alacsony szív- és tüdőtartalékkal rendelkező betegeknél. A hidegrázás megelőzése ezért jobb posztoperatív eredményeket eredményezhet, vagy csökkentheti a műtét utáni szövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magnézium-szulfát (MgSO4) hidegrázó hatású. Ezenkívül potenciális neuroprotektív hatásai vannak, és fokozhatja a neuroprotektív hatást a hipotermia hatásaival szemben. Az intratekális MgSO4 beadás hatékony perioperatív fájdalomcsillapítást biztosít, és további mellékhatások nélkül meghosszabbíthatja az érzéstelenítés és a szenzoros blokád időtartamát. A MgSO4 remegés megelőzésében betöltött szerepével kapcsolatos kutatások többsége azonban ennek a gyógyszernek az intravénás infúziójára összpontosított. Kevés klinikai vizsgálat vizsgálta annak hatását, ha intratekális MgSO4-ot adnak az érzéstelenítő szerekhez, például a bupivakainhoz, hogy elnyomják az érzéstelenítéssel összefüggő hidegrázást a betegekben. Az infúziós vizsgálatokhoz hasonlóan azt feltételeztük, hogy a bupivakain intratekális MgSO4 injekciója javítja a perioperatív hidegrázást az elektív császármetszésen átesett nőbetegeknél. Néhány korábbi tanulmány értékelte az intratekális magnézium neuroaxiális remegés elleni hatását, és egyik sem értékelte az intratekális MgSO4 remegés gátló hatását. Ezért a fájdalomcsillapító hatások vizsgálatára korábban alkalmazott legalacsonyabb (25 mg MgSO4) dózist választottuk.

A magnézium-szulfát egy intracelluláris kation, amely különféle élettani funkciókkal rendelkezik, mint például enzimaktiválás, idegi jelvezetés, fehérjeszintézis és vazomotoros tonicitás szabályozása. A magnézium-szulfátot különféle klinikai helyzetekben alkalmazták, beleértve a preeclampsiát, a tokolízist, az aritmiákat, a szívizom iszkémiát, a bronchiális asztmát és a műtét utáni hidegrázást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-35 év.
  2. Elektív császármetszést kell végezni spinális érzéstelenítésben.
  3. ASA fizikai állapot I-II.
  4. Egyedülálló terhesség.
  5. Legalább 38 hetes terhesség.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek kórtörténetében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.
  2. A vizsgálatba bevont amid helyi érzéstelenítőkre vagy gyógyszeres kezelésre allergiás nők.
  3. Bármilyen neurológiai problémával küzdő nők.
  4. A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata.
  5. Sikertelen vagy nem kielégítő gerincblokk.
  6. A műtét előtti hőmérséklet több mint 38 ° C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: M csoport
2 ml (10 mg) 0,5%-os nehéz bupivakaint és 0,5 ml (25 mg) MgSO4-et kell beadni intratekálisan
Drog: MgSo4

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:

(M) csoport: 2 ml (10 mg) 0,5%-os nehéz bupivakaint plusz 0,5 ml (25 mg) MgS04-et injektálunk intratekálisan.

(P) csoport: 2 ml (10 mg) 0,5%-os nehéz bupivakaint és 0,5 ml normál sóoldatot adunk be intratekálisan.
Aktív összehasonlító: P csoport
2 ml (10 mg) 0,5%-os nehéz bupivakaint és 0,5 ml normál sóoldatot kell beadni intratekálisan
Drog: Placebo

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:

(M) csoport: 2 ml (10 mg) 0,5%-os nehéz bupivakaint plusz 0,5 ml (25 mg) MgS04-et injektálunk intratekálisan.

(P) csoport: 2 ml (10 mg) 0,5%-os nehéz bupivakaint és 0,5 ml normál sóoldatot adunk be intratekálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszkető pontszám
Időkeret: 2 óra
2 órán keresztül rögzítik a reszketést a gyógyhelyiségben
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 2 óra
fájdalomcsillapítót kapnak, ha a vizuális analóg pontszám ≥ 4
2 óra
Komplikációk
Időkeret: 2 óra
a szövődményekkel küzdő betegek százalékos arányát rögzítik
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shivering, MgSO4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MgSo4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel