Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilun ehkäisy keisarileikkauksen aikana antamalla intratekaalisesti magnesiumsulfaattia

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Vilunväristykset on yleinen anestesian jälkeinen komplikaatio, jota esiintyy jopa 65 %:lla potilaista, joille tehdään spinaali- tai epiduraalipuudutus. Vilunväristykset voivat häiritä EKG-, verenpaineen ja happisaturaation seurantaa. Lisäksi vapina lisää hapenkulutusta, hiilidioksidin tuotantoa ja aineenvaihduntaa jopa 400 %. Siten se voi aiheuttaa ongelmia potilailla, joilla on alhaiset sydämen ja keuhkojen reservit. Vilunväristyksen ehkäiseminen voi siten johtaa parempiin postoperatiivisiin tuloksiin tai vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnesiumsulfaatilla (MgSO4) on vilunväristystä ehkäiseviä vaikutuksia. Lisäksi sillä on mahdollisia hermostoa suojaavia vaikutuksia ja se voi parantaa hermosolujen suojausta hypotermian vaikutuksia vastaan. Intratekaalinen MgS04:n antaminen tarjoaa tehokkaan perioperatiivisen analgesian ja voi pidentää anestesian ja sensorisen salpauksen aikaa ilman muita sivuvaikutuksia. Suurin osa MgSO4:n roolista vilunväristyksiä ehkäisevässä tutkimuksessa on kuitenkin keskittynyt tämän lääkkeen suonensisäiseen infuusioon. Harvoissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu intratekaalisen MgSO4:n lisäämisen vaikutusta anestesia-aineisiin, kuten bupivakaiiniin, anestesiaan liittyvän vilunväristyksen estämiseksi potilailla. Kuten infuusiotutkimuksissa, oletimme, että intratekaalisen MgSO4-injektion lisääminen bupivakaiiniin parantaisi perioperatiivista vilunväristystä naispotilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus. Muutamat aiemmat tutkimukset arvioivat intratekaalisen magnesiumin hermoaksiaalisia vilunväristyksiä estäviä vaikutuksia, eikä yksikään arvioinut intratekaalisen MgS04:n värinää ehkäisevää vaikutusta. Siksi päätimme käyttää pienintä annosta (25 mg MgSO4), jota käytettiin aiemmin kipua lievittävien vaikutusten tutkimiseen.

Magnesiumsulfaatti on solunsisäinen kationi, jolla on erilaisia ​​fysiologisia toimintoja, kuten entsyymiaktivaatio, hermosignaalien johtuminen, proteiinisynteesi ja vasomotorisen toonisuuden säätely. Magnesiumsulfaattia on käytetty erilaisissa kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien preeklampsia, tokolyysi, rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia, keuhkoastma ja leikkauksen jälkeiset vilunväristykset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71515
        • Assiut university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-35 vuotta.
  2. Tee elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
  3. ASA fyysinen tila I-II.
  4. Yksittäinen raskaus.
  5. Vähintään 38 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairauksia.
  2. Naiset, jotka ovat allergisia amidipaikallispuudutteille tai lääkkeille, mukana tutkimuksessa.
  3. Naiset, joilla on jokin neurologinen ongelma.
  4. Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet.
  5. Epäonnistunut tai epätyydyttävä selkäydintukos.
  6. Leikkausta edeltävä lämpötila yli 38⁰ C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä M
2 ml (10 mg) 0,5 % raskasta bupivakaiinia plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 ruiskutetaan intratekaalisesti
Lääke: MgSo4

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % raskasta bupivakaiinia plus 0,5 ml (25 mg) MgS04 ruiskutetaan intratekaalisesti.

Ryhmä (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % raskasta bupivakaiinia plus 0,5 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan intratekaalisesti.
Active Comparator: Ryhmä P
2 ml (10 mg) 0,5 % raskasta bupivakaiinia plus 0,5 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan intratekaalisesti
Lääke: Plasebo

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % raskasta bupivakaiinia plus 0,5 ml (25 mg) MgS04 ruiskutetaan intratekaalisesti.

Ryhmä (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % raskasta bupivakaiinia plus 0,5 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan intratekaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
vapinaa tallennetaan toipumishuoneessa 2 tunnin ajan
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: 2 tuntia
kipulääkkeitä annetaan, jos visuaalinen analoginen pistemäärä on ≥ 4
2 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia
prosenttiosuus potilaista, joilla on komplikaatioita, kirjataan
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shivering, MgSO4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus; Vapina

Kliiniset tutkimukset MgSo4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa