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Prevenção de tremores durante a cesariana por injeção intratecal de sulfato de magnésio

3 de janeiro de 2017 atualizado por: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
O tremor é uma complicação pós-anestésica comum que ocorre em até 65% dos pacientes submetidos à anestesia raquidiana ou peridural. Os tremores podem interferir no eletrocardiograma, na pressão arterial e no monitoramento da saturação de oxigênio. Além disso, o tremor aumenta o consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono e a taxa metabólica em até 400%. Assim, pode resultar em problemas em pacientes com baixas reservas cardíacas e pulmonares. Prevenir tremores pode, portanto, resultar em melhores resultados pós-operatórios ou reduzir a incidência de complicações pós-cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sulfato de magnésio (MgSO4) tem efeitos anti-tremor. Além disso, tem potenciais efeitos neuroprotetores e pode aumentar a neuroproteção contra os efeitos da hipotermia. A administração intratecal de MgSO4 fornece analgesia perioperatória eficaz e pode prolongar o período de anestesia e bloqueio sensorial sem quaisquer efeitos colaterais adicionais. No entanto, a maior parte das pesquisas sobre o papel do MgSO4 na prevenção de tremores concentrou-se na infusão intravenosa dessa droga. Poucos ensaios clínicos examinaram o efeito da adição de MgSO4 intratecal a agentes anestésicos, como a bupivacaína, para suprimir os tremores relacionados à anestesia em pacientes. Semelhante aos estudos de infusão, levantamos a hipótese de que a adição de injeção intratecal de MgSO4 à bupivacaína melhoraria os tremores perioperatórios em pacientes do sexo feminino submetidas a cesariana eletiva. Poucos estudos prévios avaliaram os efeitos neuroaxiais anti-tremor do magnésio intratecal e nenhum avaliou o efeito anti-tremor do MgSO4 intratecal. Portanto, optamos por usar a dosagem mais baixa (25 mg MgSO4) que era anteriormente utilizada para investigação de efeitos analgésicos.

O sulfato de magnésio é um cátion intracelular com várias funções fisiológicas, como ativação enzimática, condução de sinais nervosos, síntese proteica e regulação da tonicidade vasomotora. O sulfato de magnésio tem sido utilizado em várias situações clínicas, incluindo pré-eclâmpsia, tocólise, arritmias, isquemia miocárdica, asma brônquica e tremores pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 35 anos.
  2. Submeta-se a cesariana eletiva sob raquianestesia.
  3. Estado físico ASA I-II.
  4. Gravidez única.
  5. Pelo menos 38 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com histórico de doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
  2. Mulheres com alergia a anestésicos locais amida ou medicamentos incluídos no estudo.
  3. Mulheres com qualquer problema neurológico.
  4. Qualquer contra-indicação de anestesia regional.
  5. Raquianestesia falha ou insatisfatória.
  6. Temperatura pré-operatória superior a 38⁰ ​​C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M
2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada a 0,5% mais 0,5 ml (25 mg) de MgSO4 serão injetados por via intratecal
Medicamento: MgSo4

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

Grupo (M): 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada a 0,5% mais 0,5 ml (25 mg) de MgSO4 serão injetados por via intratecal.

Grupo (P): 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada a 0,5% mais 0,5 ml de soro fisiológico serão injetados por via intratecal.
Comparador Ativo: Grupo P
2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada a 0,5% mais 0,5 ml de solução salina normal serão injetados por via intratecal
Medicamento: Placebo

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:

Grupo (M): 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada a 0,5% mais 0,5 ml (25 mg) de MgSO4 serão injetados por via intratecal.

Grupo (P): 2 ml (10 mg) de bupivacaína pesada a 0,5% mais 0,5 ml de soro fisiológico serão injetados por via intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Tremor
Prazo: 2 horas
tremores serão registrados na sala de recuperação por 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 2 horas
analgésicos serão administrados se o escore analógico visual ≥ 4
2 horas
Complicações
Prazo: 2 horas
a porcentagem de pacientes com qualquer complicação será registrada
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Shivering, MgSO4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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