Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kulderystelser under kejsersnit ved intrathekal injektion af magnesiumsulfat

3. januar 2017 opdateret af: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Kulderystelser er en almindelig post-anæstesi-komplikation, der forekommer hos op til 65 % af patienterne, der gennemgår spinal eller epidural anæstesi. Kulderystelser kan forstyrre elektrokardiogram, blodtryk og iltmætning. Desuden øger kulden iltforbrug, kuldioxidproduktion og stofskifte med op til 400 %. Det kan således resultere i problemer hos patienter med lave hjerte- og lungereserver. Forebyggelse af kulderystelser kan derfor resultere i bedre postoperative resultater eller reducere forekomsten af ​​post-kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat (MgSO4) har anti-shivering effekter. Desuden har det potentielle neurobeskyttende virkninger og kan øge neurobeskyttelse mod virkningerne af hypotermi. Intratekal MgSO4-administration giver effektiv perioperativ analgesi og kan forlænge perioden med anæstesi og sensorisk blokade uden yderligere bivirkninger. Imidlertid har det meste af forskningen i MgSO4's rolle i forebyggelsen af ​​kulderystelser fokuseret på intravenøs infusion af dette lægemiddel. Få kliniske forsøg har undersøgt effekten af ​​at tilsætte intratekal MgSO4 til anæstesimidler såsom bupivacain for at undertrykke anæstesi-relateret gysning hos patienter. I lighed med infusionsundersøgelser antog vi, at tilføjelsen af ​​intrathekal injektion af MgSO4 til bupivacain ville forbedre perioperativ kulderystelse hos kvindelige patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit. Få tidligere undersøgelser evaluerede neuroaksiale anti-shivering virkninger af intrathecal magnesium, og ingen evaluerede anti-shivering effekt af intrathecal MgSO4. Derfor valgte vi at bruge den laveste dosis (25 mg MgSO4), der tidligere blev brugt til undersøgelse af analgetiske virkninger.

Magnesiumsulfat er en intracellulær kation med forskellige fysiologiske funktioner såsom enzymaktivering, nervesignalledning, proteinsyntese og vasomotorisk tonicitetsregulering. Magnesiumsulfat er blevet brugt i forskellige kliniske situationer, herunder præeklampsi, tokolyse, arytmier, myokardieiskæmi, bronkial astma og postoperativ kulderystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 35 år.
  2. Gennemgå elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
  3. ASA fysisk status I-II.
  4. Singleton graviditet.
  5. Mindst 38 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med tidligere hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  2. Kvinder med allergi over for amid lokalbedøvelse eller medicin inkluderet i undersøgelsen.
  3. Kvinder med ethvert neurologisk problem.
  4. Enhver kontraindikation af regional anæstesi.
  5. Mislykket eller utilfredsstillende spinalblokade.
  6. Præoperativ temperatur mere end 38⁰ C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivacain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 vil blive injiceret intratekalt
Medicin: MgSo4

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper:

Gruppe (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivacain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 vil blive injiceret intrathekalt.

Gruppe (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivacain plus 0,5 ml normalt saltvand injiceres intrathekalt.
Aktiv komparator: Gruppe P
2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivacain plus 0,5 ml normalt saltvand vil blive injiceret intratekalt
Medicin: Placebo

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper:

Gruppe (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivacain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 vil blive injiceret intrathekalt.

Gruppe (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % tung bupivacain plus 0,5 ml normalt saltvand injiceres intrathekalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rystende Score
Tidsramme: 2 timer
rysten vil blive registreret på opvågningsrummet i 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 2 timer
Analgetika vil blive givet, hvis visuel analog score ≥ 4
2 timer
Komplikationer
Tidsramme: 2 timer
procentdel af patienter med eventuelle komplikationer vil blive registreret
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shivering, MgSO4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit; Rystende

Kliniske forsøg med MgSo4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner