Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика дрожи во время кесарева сечения путем интратекального введения сульфата магния

3 января 2017 г. обновлено: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Дрожь является распространенным осложнением после анестезии, возникающим у 65% пациентов, перенесших спинальную или эпидуральную анестезию. Дрожь может мешать электрокардиограмме, мониторингу артериального давления и насыщения кислородом. Кроме того, дрожь увеличивает потребление кислорода, выработку углекислого газа и скорость обмена веществ до 400%. Таким образом, это может привести к проблемам у пациентов с низкими сердечными и легочными резервами. Таким образом, предотвращение дрожи может привести к улучшению послеоперационных результатов или снижению частоты послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сульфат магния (MgSO4) обладает противовоспалительным действием. Более того, он обладает потенциальными нейропротекторными эффектами и может усиливать нейропротекцию против последствий гипотермии. Интратекальное введение MgSO4 обеспечивает эффективную периоперационную анальгезию и может продлить период анестезии и сенсорной блокады без каких-либо дополнительных побочных эффектов. Однако большая часть исследований роли MgSO4 в предотвращении озноба была сосредоточена на внутривенном введении этого препарата. В нескольких клинических испытаниях изучалось влияние интратекального добавления MgSO4 к анестетикам, таким как бупивакаин, для подавления связанной с анестезией дрожи у пациентов. Подобно инфузионным исследованиям, мы предположили, что добавление интратекальной инъекции MgSO4 к бупивакаину уменьшит периоперационный озноб у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение. В нескольких предыдущих исследованиях оценивались нейроаксиальные эффекты интратекального магния против озноба, и ни в одном не оценивалось антидрожательное действие интратекального MgSO4. Поэтому мы решили использовать самую низкую дозировку (25 мг MgSO4), которая ранее использовалась для исследования обезболивающих эффектов.

Сульфат магния представляет собой внутриклеточный катион с различными физиологическими функциями, такими как активация ферментов, проведение нервных сигналов, синтез белка и регуляция вазомоторного тонуса. Сульфат магния использовался в различных клинических ситуациях, включая преэклампсию, токолиз, аритмии, ишемию миокарда, бронхиальную астму и послеоперационную дрожь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 35 лет.
  2. Сделайте плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  3. Физический статус по ASA I-II.
  4. Одноплодная беременность.
  5. Беременность не менее 38 недель.

Критерий исключения:

  1. Женщины с заболеваниями сердца, печени или почек в анамнезе.
  2. Женщины с аллергией на амидные местные анестетики или лекарства, включенные в исследование.
  3. Женщинам с любыми неврологическими проблемами.
  4. Любые противопоказания к регионарной анестезии.
  5. Неудачная или неудовлетворительная спинальная блокада.
  6. Предоперационная температура более 38⁰ С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа М
Интратекально вводят 2 мл (10 мг) 0,5% тяжелого бупивакаина плюс 0,5 мл (25 мг) MgSO4.
Лекарство: MgSo4

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа (M): 2 мл (10 мг) 0,5% тяжелого бупивакаина плюс 0,5 мл (25 мг) MgSO4 будут инъекционно интратекально.

Группа (P): 2 мл (10 мг) 0,5% тяжелого бупивакаина плюс 0,5 мл физиологического раствора будут инъекционно интратекально.
Активный компаратор: Группа Р
Интратекально вводят 2 мл (10 мг) 0,5% тяжелого бупивакаина плюс 0,5 мл физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа (M): 2 мл (10 мг) 0,5% тяжелого бупивакаина плюс 0,5 мл (25 мг) MgSO4 будут инъекционно интратекально.

Группа (P): 2 мл (10 мг) 0,5% тяжелого бупивакаина плюс 0,5 мл физиологического раствора будут инъекционно интратекально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дрожащий счет
Временное ограничение: 2 часа
дрожь будет записываться в послеоперационной палате в течение 2 часов
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 2 часа
анальгетики будут назначены, если визуальная аналоговая оценка ≥ 4
2 часа
Осложнения
Временное ограничение: 2 часа
процент пациентов с любыми осложнениями будет записан
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Shivering, MgSO4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MgSo4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться