Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av rysningar under kejsarsnitt genom intratekal injektion av magnesiumsulfat

3 januari 2017 uppdaterad av: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University
Rysning är en vanlig komplikation efter narkos som förekommer hos upp till 65 % av patienterna som genomgår spinal- eller epiduralbedövning. Rysning kan störa elektrokardiogram, blodtryck och syremättnadsövervakning. Dessutom ökar frossa syreförbrukning, koldioxidproduktion och ämnesomsättning med upp till 400 %. Således kan det resultera i problem hos patienter med låga hjärt- och lungreserver. Att förhindra frossa kan därför resultera i bättre postoperativa resultat eller minska förekomsten av postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnesiumsulfat (MgSO4) har anti-shivering effekter. Dessutom har det potentiella neuroprotektiva effekter och kan förbättra neuroskyddet mot effekterna av hypotermi. Intratekal MgSO4-administration ger effektiv perioperativ analgesi och kan förlänga perioden av anestesi och sensorisk blockad utan några ytterligare biverkningar. Men det mesta av forskningen om MgSO4:s roll för att förebygga frossa har fokuserat på intravenös infusion av detta läkemedel. Få kliniska prövningar har undersökt effekten av att lägga till intratekal MgSO4 till anestesimedel som bupivakain för att dämpa anestesirelaterad frossa hos patienter. I likhet med infusionsstudier antog vi att tillägget av intratekal injektion av MgSO4 till bupivakain skulle förbättra perioperativ frossa hos kvinnliga patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt. Få tidigare studier utvärderade neuroaxiella anti-shiveringseffekter av intratekalt magnesium och ingen utvärderade anti-shiveringseffekten av intratekal MgSO4. Därför valde vi att använda den lägsta dosen (25 mg MgSO4) som tidigare användes för undersökning av smärtstillande effekter.

Magnesiumsulfat är en intracellulär katjon med olika fysiologiska funktioner såsom enzymaktivering, nervsignalledning, proteinsyntes och vasomotorisk tonicitetsreglering. Magnesiumsulfat har använts i olika kliniska situationer inklusive havandeskapsförgiftning, tokolys, arytmier, myokardischemi, bronkialastma och postoperativ frossa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 35 år.
  2. Genomgå elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.
  3. ASA fysisk status I-II.
  4. Singel graviditet.
  5. Minst 38 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med anamnes på hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
  2. Kvinnor med allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller läkemedel som ingår i studien.
  3. Kvinnor med några neurologiska problem.
  4. Eventuell kontraindikation för regionalbedövning.
  5. Misslyckad eller otillfredsställande ryggradsblockad.
  6. Preoperativ temperatur över 38⁰ C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M
2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 kommer att injiceras intratekalt
Läkemedel: MgSo4

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

Grupp (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 kommer att injiceras intratekalt.

Grupp (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain plus 0,5 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras intratekalt.
Aktiv komparator: Grupp P
2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain plus 0,5 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras intratekalt
Läkemedel: Placebo

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

Grupp (M): 2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain plus 0,5 ml (25 mg) MgSO4 kommer att injiceras intratekalt.

Grupp (P): 2 ml (10 mg) 0,5 % tungt bupivakain plus 0,5 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras intratekalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shivering Poäng
Tidsram: 2 timmar
frossa kommer att registreras i uppvakningsrummet i 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar
smärtstillande medel kommer att ges om visuell analog poäng ≥ 4
2 timmar
Komplikationer
Tidsram: 2 timmar
procentandel av patienter med några komplikationer kommer att registreras
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Shivering, MgSO4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt; Ryser

Kliniska prövningar på MgSo4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera