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ENB 引导 RFA 治疗早期周围型肺癌

2017年1月4日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

电磁导航支气管镜（ENB）引导射频消融（RFA）治疗早期周围型肺癌的临床研究

该研究的目的是评估电磁导航支气管镜 (ENB) 引导射频消融 (RFA) 治疗早期周围型肺癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在评估ENB引导RFA治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。 该研究被设计为单臂单中心前瞻性试验。 参与中心是中国上海交通大学附属上海胸科医院肺内科和内窥镜科。 被诊断患有早期 NSCLC 的患者将被纳入研究。 预计总共将有 50 名患者入组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 发现肺周围结节，经病理证实为非小细胞肺癌，临床分期为IA的患者。
  2. 肿瘤为实性或部分实性肺外周结节，结节长径大于10mm，≤30mm。
  3. 患者经多学科治疗评估不适合手术，同意以消融为主的治疗。
  4. 患者依从性良好，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有严重心肺功能障碍等适应症的患者不能接受支气管镜检查。
  2. 患者有全身麻醉的禁忌症。
  3. 胸部CT提示导航支气管镜技术无法引导治疗设备到达周围肺部病灶。
  4. 胸部CT或支气管镜显示支气管管腔闭塞或变形导致引导和治疗设备无法到达周围肺部病灶。
  5. 周围肺病灶周围有大血管或重要结构。
  6. 研究人员认为患者不适合这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RFA组
早期周围型肺癌患者将在ENB的指导下进行RFA。 将根据标准程序评估和执行治疗后反应和跟进。
程序：射频消融
诊断为早期NSCLC并签署知情同意书的患者将在ENB的指导下进行RFA。
设备：能源局
RFA时将使用ENB引导支气管镜进入病灶的准确位置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据修订后的 RECIST 标准评估的参与者的客观缓解率（ORR）
大体时间：消融后三个月
客观缓解率（ORR）是根据改良的RECIST标准，完全缓解和部分缓解的患者比例。
消融后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡，随访3年
根据修订的 RECIST 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 和/或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 上肿瘤的变化来评估疾病进展。
从治疗开始到疾病进展或死亡，随访3年
参与者总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始到患者死亡，随访5年
总生存期（overall survival，OS）是指消融治疗后直至患者死亡的评估。
从治疗开始到患者死亡，随访5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始至手术后1个月
并发症是指术中及术后发生的严重的手术相关不良事件，如气胸、出血、感染等。
从治疗开始至手术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHCHE201604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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