Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB Guidad RFA för tidigt stadium av perifer lungcancer

4 januari 2017 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Den kliniska studien av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) guidad radiofrekvensablation (RFA) för behandling av perifer lungcancer i tidigt stadium

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) guidad radiofrekvensablation (RFA) för behandling av perifer lungcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ENB-guidad RFA för behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC). Studien är utformad som en prospektiv studie på ett center med en arm. De deltagande centra är avdelningen för lungmedicin och endoskopi, Shanghai Chest Hospital, anslutet till Shanghai Jiao Tong University, Kina. Patienter som diagnostiserats med NSCLC i ett tidigt skede kommer att inkluderas i studien. Femtio patienter förväntas bli inskrivna totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som upptäckts med perifera lungknölar som har visat sig vara icke-småcellig lungcancer genom patologi med det kliniska stadiet av IA.
  2. Tumörerna är solida eller delvis solida perifera lungknölar och knölarnas längddiameter är mer än 10 mm och inte mer än 30 mm.
  3. Patienter är olämpliga för operation bedömd genom multimodalitetsbehandling och samtycker till den primära behandlingen av ablation.
  4. Patienterna har god följsamhet och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kan inte få bronkoskopi för den allvarliga kardiopulmonella dysfunktionen och andra indikationer.
  2. Patienter har kontraindikationer för generell anestesi.
  3. Chest CT tyder på att navigationsbronkoskopiteknik inte kan vägleda behandlingsutrustning för att nå den perifera lungskadan.
  4. CT av bröstkorgen eller bronkoskopi visar att ocklusion eller deformation av bronkiallumen som leder till den guidade och behandlingsutrustningen inte kan nå den perifera lungskadan.
  5. Det finns stora blodkärl eller viktiga strukturer i anslutning till perifer lungskada.
  6. Forskare anser att patienten inte passar för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RFA-grupp
Patienter med tidigt stadium av perifer lungcancer kommer att utföras RFA med ledning av ENB. Efterbehandlingssvar och uppföljning kommer att utvärderas och utföras enligt standardproceduren.
Procedur: RFA
Patienter som diagnostiserats med NSCLC i ett tidigt stadium och som undertecknar det informerade samtycket kommer att utföras RFA under ledning av ENB.
Enhet: ENB
ENB kommer att användas för att styra bronkoskop till den exakta platsen för lesionen under RFA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för deltagare enligt de modifierade RECIST-kriterierna
Tidsram: Tre månader efter ablation
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen patienter med fullständiga svar och partiella svar enligt de modifierade RECIST-kriterierna.
Tre månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för deltagare
Tidsram: Från behandlingstidpunkten till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall med en uppföljningstid på 3 år
Sjukdomsprogression utvärderas genom tumörens variation på datortomografi (CT) och/eller positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) enligt modifierade RECIST-kriterier.
Från behandlingstidpunkten till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall med en uppföljningstid på 3 år
Total överlevnad (OS) för deltagare
Tidsram: Från behandlingstidpunkten till tidpunkten för patientens död med en uppföljningstid på 5 år
Total överlevnad (OS) utvärderas efter behandling av ablation fram till patientens död.
Från behandlingstidpunkten till tidpunkten för patientens död med en uppföljningstid på 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från behandlingstidpunkten till en månad efter operationen
Komplikationer avser allvarliga operationsrelaterade biverkningar under och efter operationen, såsom pneumothorax, blödning och infektion.
Från behandlingstidpunkten till en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE201604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på RFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera