Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENB-geleide RFA voor perifere longkanker in een vroeg stadium

4 januari 2017 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

De klinische studie van elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) geleide radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van perifere longkanker in een vroeg stadium

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektromagnetische navigatie bronchoscopie (ENB) geleide radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van perifere longkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ENB-geleide RFA voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC). De studie is opgezet als een single-center prospectieve studie met één arm. De deelnemende centra zijn de afdeling longgeneeskunde en endoscopie, het Shanghai Chest Hospital, verbonden aan de Shanghai Jiao Tong University, China. Patiënten met de diagnose NSCLC in een vroeg stadium zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er wordt verwacht dat vijftig patiënten volledig zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ontdekt met perifere longknobbeltjes waarvan is aangetoond dat ze niet-kleincellige longkanker zijn door pathologie met het klinische stadium van IA.
  2. De tumoren zijn vaste of gedeeltelijk vaste perifere longknobbeltjes en de lengte-diameter van de knobbeltjes is meer dan 10 mm en niet meer dan 30 mm.
  3. Patiënten zijn ongeschikt voor een operatie beoordeeld door multimodaliteitsbehandeling en gaan akkoord met de primaire behandeling van ablatie.
  4. Patiënten hebben een goede naleving en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen geen bronchoscopie ondergaan voor de ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties.
  2. Patiënten hebben contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  3. CT van de borst suggereert dat navigatie-bronchoscopietechnologie de behandelingsapparatuur niet kan leiden om de perifere longlaesie te bereiken.
  4. CT van de borst of bronchoscopie toont aan dat de occlusie of vervorming van het bronchiale lumen die naar de geleide- en behandelingsapparatuur leidt, de perifere longlaesie niet kan bereiken.
  5. Er zijn grote bloedvaten of belangrijke structuren grenzend aan perifere longlaesie.
  6. Onderzoekers vinden de patiënt niet geschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RFA-groep
Bij patiënten met perifere longkanker in een vroeg stadium zal RFA worden uitgevoerd onder begeleiding van ENB. De respons na de behandeling en de follow-up zullen worden geëvalueerd en uitgevoerd volgens de standaardprocedure.
Procedure: RFA
Patiënten met de diagnose NSCLC in een vroeg stadium en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen RFA worden uitgevoerd onder begeleiding van ENB.
Apparaat: ENB
ENB zal worden gebruikt om de bronchoscoop tijdens RFA naar de juiste locatie van de laesie te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van deelnemers zoals beoordeeld aan de hand van de gewijzigde RECIST-criteria
Tijdsspanne: Drie maanden na ablatie
Objectief responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met volledige respons en gedeeltelijke respons volgens de gewijzigde RECIST-criteria.
Drie maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden met een follow-up periode van 3 jaar
Ziekteprogressie wordt geëvalueerd door de variatie van de tumor op computertomografie (CT) en/of positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) volgens gewijzigde RECIST-criteria.
Vanaf het moment van behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden met een follow-up periode van 3 jaar
Algehele overleving (OS) van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot het moment van overlijden van de patiënt met een follow-up periode van 5 jaar
De algehele overleving (OS) wordt geëvalueerd na de behandeling van ablatie tot het overlijden van de patiënt.
Vanaf het moment van behandeling tot het moment van overlijden van de patiënt met een follow-up periode van 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de behandeling tot een maand na de operatie
Complicaties zijn ernstige operatiegerelateerde bijwerkingen tijdens en na de operatie, zoals pneumothorax, bloeding en infectie.
Vanaf het moment van de behandeling tot een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op RFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren