RFA guiada por ENB para el cáncer de pulmón periférico en estadio temprano
4 de enero de 2017 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
El estudio clínico de la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) para el tratamiento del cáncer de pulmón periférico en estadio temprano
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) para el tratamiento del cáncer de pulmón periférico en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la RFA guiada por ENB para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana.
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo de un solo centro con un brazo.
Los centros participantes son el Departamento de medicina pulmonar y endoscopia del Shanghai Chest Hospital afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghai, China.
Los pacientes diagnosticados con NSCLC en etapa temprana se inscribirán en el estudio.
Se espera que cincuenta pacientes se inscriban en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes descubiertos con nódulos pulmonares periféricos que han demostrado ser cáncer de pulmón de células no pequeñas por patología con el estadio clínico de IA.
- Los tumores son nódulos pulmonares periféricos sólidos o parcialmente sólidos y la longitud-diámetro de los nódulos es mayor de 10 mm y no mayor de 30 mm.
- Los pacientes no son aptos para la cirugía evaluados por el tratamiento multimodal y aceptan el tratamiento primario de ablación.
- Los pacientes tienen buen cumplimiento y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden recibir broncoscopia por disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones.
- Los pacientes tienen contraindicaciones de la anestesia general.
- La TC de tórax sugiere que la tecnología de broncoscopia de navegación no puede guiar el equipo de tratamiento para llegar a la lesión pulmonar periférica.
- La tomografía computarizada o broncoscopia de tórax muestra que la oclusión o deformación de la luz bronquial que conduce al equipo de tratamiento y guiado no puede alcanzar la lesión pulmonar periférica.
- Hay grandes vasos sanguíneos o estructuras importantes adyacentes a la lesión pulmonar periférica.
- Los investigadores consideran que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
A los pacientes con cáncer de pulmón periférico en etapa temprana se les realizará RFA con la guía de ENB.
La respuesta posterior al tratamiento y el seguimiento se evaluarán y llevarán a cabo de acuerdo con el procedimiento estándar.
|
A los pacientes diagnosticados con NSCLC en etapa temprana y que firmen el consentimiento informado se les realizará RFA bajo la guía de ENB.
ENB se utilizará para guiar el broncoscopio a la ubicación precisa de la lesión durante la RFA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de los participantes evaluada por los criterios RECIST modificados
Periodo de tiempo: Tres meses después de la ablación
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes con respuestas completas y respuestas parciales según los criterios RECIST modificados.
|
Tres meses después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte con un período de seguimiento de 3 años
|
La progresión de la enfermedad se evalúa mediante la variación del tumor en tomografía computarizada (TC) y/o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) según criterios RECIST modificados.
|
Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte con un período de seguimiento de 3 años
|
|
Supervivencia general (SG) de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la muerte del paciente con un período de seguimiento de 5 años
|
La supervivencia global (OS) se evalúa después del tratamiento de ablación hasta la muerte del paciente.
|
Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la muerte del paciente con un período de seguimiento de 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la operación
|
Las complicaciones se refieren a eventos adversos graves relacionados con la operación durante y después de la operación, como neumotórax, sangrado e infección.
|
Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
- Fernando HC, De Hoyos A, Landreneau RJ, Gilbert S, Gooding WE, Buenaventura PO, Christie NA, Belani C, Luketich JD. Radiofrequency ablation for the treatment of non-small cell lung cancer in marginal surgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;129(3):639-44. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.019.
- Dupuy DE, Fernando HC, Hillman S, Ng T, Tan AD, Sharma A, Rilling WS, Hong K, Putnam JB. Radiofrequency ablation of stage IA non-small cell lung cancer in medically inoperable patients: Results from the American College of Surgeons Oncology Group Z4033 (Alliance) trial. Cancer. 2015 Oct 1;121(19):3491-8. doi: 10.1002/cncr.29507. Epub 2015 Jun 19.
- Anantham D, Feller-Kopman D, Shanmugham LN, Berman SM, DeCamp MM, Gangadharan SP, Eberhardt R, Herth F, Ernst A. Electromagnetic navigation bronchoscopy-guided fiducial placement for robotic stereotactic radiosurgery of lung tumors: a feasibility study. Chest. 2007 Sep;132(3):930-5. doi: 10.1378/chest.07-0522. Epub 2007 Jul 23.
- Harms W, Krempien R, Grehn C, Hensley F, Debus J, Becker HD. Electromagnetically navigated brachytherapy as a new treatment option for peripheral pulmonary tumors. Strahlenther Onkol. 2006 Feb;182(2):108-11. doi: 10.1007/s00066-006-1503-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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