Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА под контролем ENB при ранней стадии периферического рака легкого

4 января 2017 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Клиническое исследование электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) под контролем радиочастотной абляции (РЧА) для лечения периферического рака легкого на ранней стадии

Целью исследования была оценка эффективности и безопасности электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) под контролем радиочастотной абляции (РЧА) для лечения периферического рака легкого на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности РЧА под контролем ENB для лечения пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Исследование разработано как одноцентровое проспективное исследование с одной группой. Участвующими центрами являются отделение легочной медицины и эндоскопии Шанхайской больницы грудной клетки при Шанхайском университете Цзяо Тонг, Китай. В исследование будут включены пациенты с диагнозом НМРЛ на ранней стадии. Ожидается, что всего в исследование будет включено 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У больных обнаружены периферические узелки в легких, которые продемонстрировали немелкоклеточный рак легкого по патологии с клинической стадией ИА.
  2. Опухоли представляют собой солидные или частично солидные периферические легочные узелки, длина-диаметр которых составляет более 10 мм и не более 30 мм.
  3. Пациенты, непригодные для хирургического вмешательства, оценены мультимодальным лечением и соглашаются на первичное лечение абляции.
  4. Пациенты хорошо соблюдают режим и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациентам не может быть назначена бронхоскопия по поводу выраженной сердечно-легочной дисфункции и по другим показаниям.
  2. У пациентов есть противопоказания к общей анестезии.
  3. КТ грудной клетки предполагает, что технология навигационной бронхоскопии не может направлять лечебное оборудование для достижения периферического поражения легких.
  4. КТ грудной клетки или бронхоскопия показывают, что окклюзия или деформация просвета бронхов, приводящие к управляемому и лечебному оборудованию, не могут достичь периферического поражения легкого.
  5. К периферическим поражениям легких прилегают крупные кровеносные сосуды или важные структуры.
  6. Исследователи считают, что пациент не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РФА
Пациентам с ранней стадией периферического рака легкого будет проведена РЧА под руководством ENB. Ответ после лечения и последующее наблюдение будут оцениваться и проводиться в соответствии со стандартной процедурой.
Процедура: РФА
Пациентам с диагнозом НМРЛ на ранней стадии и подписавшим информированное согласие будет проведена РЧА под руководством ENB.
Устройство: ЕНБ
ЭНБ будет использоваться для направления бронхоскопа в точное место поражения во время РЧА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) участников по модифицированным критериям RECIST
Временное ограничение: Через три месяца после абляции
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов с полным и частичным ответом в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
Через три месяца после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) участников
Временное ограничение: От момента лечения до момента прогрессирования заболевания или смерти с периодом наблюдения 3 года
Прогрессирование заболевания оценивают по изменению опухоли на компьютерной томографии (КТ) и/или позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
От момента лечения до момента прогрессирования заболевания или смерти с периодом наблюдения 3 года
Общая выживаемость (ОВ) участников
Временное ограничение: С момента лечения до момента смерти больного с периодом наблюдения 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) оценивается после лечения абляции до смерти пациента.
С момента лечения до момента смерти больного с периодом наблюдения 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От момента лечения до месяца после операции
Осложнения относятся к серьезным нежелательным явлениям, связанным с операцией, во время и после операции, таким как пневмоторакс, кровотечение и инфекция.
От момента лечения до месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCHE201604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования РФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться