Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENB:n ohjattu RFA varhaisen vaiheen perifeeriselle keuhkosyövälle

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Kliininen tutkimus sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskopian (ENB) ohjatusta radiotaajuisesta ablaatiosta (RFA) varhaisen vaiheen perifeerisen keuhkosyövän hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida elektromagneettisella navigaatiobronkoskopialla (ENB) ohjatun radiotaajuusablaation (RFA) tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisvaiheen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENB-ohjatun RFA:n tehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiivitutkimukseksi yhdellä kädellä. Osallistuvat keskukset ovat keuhkojen lääketieteen ja endoskopian osasto, Shanghai Chest Hospital, joka on sidoksissa Shanghai Jiao Tong -yliopistoon Kiinassa. Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen NSCLC, otetaan mukaan tutkimukseen. Yhteensä 50 potilasta odotetaan ilmoittautuvan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on havaittu perifeerisiä keuhkojen kyhmyjä, jotka ovat osoittaneet olevan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä patologian vuoksi, joilla on kliininen IA.
  2. Kasvaimet ovat kiinteitä tai osittain kiinteitä perifeerisiä keuhkojen kyhmyjä ja kyhmyjen pituushalkaisija on yli 10 mm ja enintään 30 mm.
  3. Potilaat eivät sovellu multimodaalisella hoidolla arvioituun leikkaukseen ja suostuvat ensisijaiseen ablaation hoitoon.
  4. Potilaat noudattavat hyvin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät voi saada bronkoskopiaa vakavan kardiopulmonaalisen toimintahäiriön tai muiden indikaatioiden vuoksi.
  2. Potilailla on yleisanestesian vasta-aiheita.
  3. Rintakehän CT viittaa siihen, että navigointibronkoskopiatekniikka ei voi ohjata hoitolaitteita saavuttamaan perifeerinen keuhkovaurio.
  4. Rintakehän TT tai bronkoskooppi osoittaa, että keuhkoputken luumenin tukkeuma tai muodonmuutos, joka johtaa ohjattuun ja hoitolaitteeseen, ei pääse perifeeriseen keuhkovaurioon.
  5. Perifeerisen keuhkovaurion vieressä on suuria verisuonia tai tärkeitä rakenteita.
  6. Tutkijat katsovat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RFA ryhmä
Varhaisvaiheen perifeeristä keuhkosyöpää sairastaville potilaille tehdään RFA ENB:n ohjauksella. Hoidon jälkeinen vaste ja seuranta arvioidaan ja suoritetaan standardimenettelyn mukaisesti.
Menettely: RFA
Potilaille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen NSCLC ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suoritetaan RFA ENB:n ohjauksessa.
Laite: ENB
ENB:tä käytetään ohjaamaan bronkoskooppi leesion tarkkaan sijaintiin RFA:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien objektiivinen vastausprosentti (ORR) muokatuilla RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ablaation jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Kolme kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) osallistujien
Aikaikkuna: Hoitohetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan 3 vuoden seurantajaksolla
Sairauden eteneminen arvioidaan kasvaimen vaihtelun perusteella tietokonetomografiassa (CT) ja/tai positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa (PET/CT) modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Hoitohetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan 3 vuoden seurantajaksolla
Osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Hoitohetkestä potilaan kuolemaan 5 vuoden seurantajaksolla
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioidaan ablaatiohoidon jälkeen potilaan kuolemaan saakka.
Hoitohetkestä potilaan kuolemaan 5 vuoden seurantajaksolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
Komplikaatioilla tarkoitetaan vakavia leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kuten ilmarinta, verenvuoto ja infektio.
Hoidon alkamisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE201604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset RFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa