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ENB Guided RFA für peripheren Lungenkrebs im Frühstadium

4. Januar 2017 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Die klinische Studie zur geführten Hochfrequenzablation (RFA) durch elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) zur Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der durch elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) gesteuerten Hochfrequenzablation (RFA) für die Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der ENB-gesteuerten RFA für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium zu bewerten. Die Studie ist als monozentrische prospektive Studie mit einem Arm konzipiert. Die teilnehmenden Zentren sind die Abteilung für Lungenmedizin und Endoskopie des Shanghai Chest Hospital, das der Shanghai Jiao Tong University, China, angegliedert ist. Patienten, bei denen NSCLC im Frühstadium diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass insgesamt 50 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripheren Lungenknötchen, die sich pathologisch als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im klinischen Stadium von IA erwiesen haben.
  2. Die Tumoren sind solide oder teilsolide periphere Lungenknötchen und der Längen-Durchmesser der Knötchen beträgt mehr als 10 mm und nicht mehr als 30 mm.
  3. Die Patienten sind für eine Operation ungeeignet, die durch eine multimodale Behandlung beurteilt wird, und stimmen der primären Behandlung der Ablation zu.
  4. Die Patienten haben eine gute Compliance und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können wegen der schweren kardiopulmonalen Dysfunktion und anderer Indikationen keine Bronchoskopie erhalten.
  2. Patienten haben Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
  3. Die Thorax-CT deutet darauf hin, dass die Navigations-Bronchoskopie-Technologie die Behandlungsgeräte nicht so lenken kann, dass sie die periphere Lungenläsion erreichen.
  4. Thorax-CT oder Bronchoskopie zeigt, dass der Verschluss oder die Verformung des Bronchiallumens, der zu den geführten und Behandlungsgeräten führt, die periphere Lungenläsion nicht erreichen kann.
  5. Neben der peripheren Lungenläsion befinden sich große Blutgefäße oder wichtige Strukturen.
  6. Die Forscher halten den Patienten für nicht geeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA-Gruppe
Bei Patienten mit peripherem Lungenkrebs im Frühstadium wird unter Anleitung von ENB eine RFA durchgeführt. Das Ansprechen nach der Behandlung und die Nachsorge werden gemäß dem Standardverfahren bewertet und durchgeführt.
Verfahren: RFA
Bei Patienten, bei denen NSCLC im Frühstadium diagnostiziert wurde und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird eine RFA unter Anleitung von ENB durchgeführt.
Gerät: ENB
ENB wird verwendet, um das Bronchoskop während der RFA an die genaue Stelle der Läsion zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) der Teilnehmer, bewertet anhand der modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Drei Monate nach Ablation
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien.
Drei Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Der Krankheitsverlauf wird anhand der Variation des Tumors in der Computertomographie (CT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) nach modifizierten RECIST-Kriterien beurteilt.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes des Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird nach der Behandlung der Ablation bis zum Tod des Patienten bewertet.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes des Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation
Komplikationen beziehen sich auf schwere operationsbedingte unerwünschte Ereignisse während und nach der Operation, wie Pneumothorax, Blutungen und Infektionen.
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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