Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENB Veiledet RFA for tidlig stadium av perifer lungekreft

4. januar 2017 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Den kliniske studien av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) guidet radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av tidlig stadium av perifer lungekreft

Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) guidet radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av tidlig stadium av perifer lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENB-veiledet RFA for behandling av pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien er designet som en enkeltsenter prospektiv studie med en arm. De deltakende sentrene er Avdeling for lungemedisin og endoskopi, Shanghai Chest Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University, Kina. Pasienter diagnostisert med tidlig stadium NSCLC vil bli registrert i studien. Femti pasienter forventes å bli registrert totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter oppdaget med perifere lungeknuter som har vist seg å være ikke-småcellet lungekreft ved patologi med det kliniske stadiet av IA.
  2. Svulstene er solide eller delvis faste perifere lungeknuter og lengdediameteren på knutene er mer enn 10 mm og ikke mer enn 30 mm.
  3. Pasienter er uegnet for kirurgi vurdert ved multimodalitetsbehandling og samtykker til primærbehandling av ablasjon.
  4. Pasientene har god etterlevelse og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan ikke få bronkoskopi for alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner.
  2. Pasienter har kontraindikasjoner for generell anestesi.
  3. CT thorax antyder at navigasjonsbronkoskopiteknologi ikke kan veilede behandlingsutstyr for å nå den perifere lungelesjonen.
  4. CT-thorax eller bronkoskopi viser at okklusjon eller deformasjon av bronkiallumen som fører til veiledet utstyr og behandlingsutstyr ikke kan nå den perifere lungelesjonen.
  5. Det er store blodårer eller viktige strukturer ved siden av perifer lungelesjon.
  6. Forskere vurderer at pasienten ikke passer for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RFA gruppe
Pasienter med tidlig stadium av perifer lungekreft vil bli utført RFA med veiledning av ENB. Respons etter behandling og oppfølging vil bli evaluert og utført i henhold til standard prosedyre.
Fremgangsmåte: RFA
Pasienter diagnostisert med tidlig stadium NSCLC og signerer det informerte samtykket vil bli utført RFA under veiledning av ENB.
Enhet: ENB
ENB vil bli brukt til å lede bronkoskopet til den nøyaktige plasseringen av lesjonen under RFA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (ORR) for deltakere som vurdert av de modifiserte RECIST-kriteriene
Tidsramme: Tre måneder etter ablasjon
Objektiv responsrate (ORR) er andelen pasienter med fullstendig respons og delvis respons i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.
Tre måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av deltakere
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død med en oppfølgingstid på 3 år
Sykdomsprogresjon blir evaluert ved svulstens variasjon på computertomografi (CT) og/eller positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) i henhold til modifiserte RECIST-kriterier.
Fra behandlingstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død med en oppfølgingstid på 3 år
Samlet overlevelse (OS) av deltakere
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunkt for pasientens død med en oppfølgingstid på 5 år
Total overlevelse (OS) blir evaluert etter behandling av ablasjon til pasientens død.
Fra behandlingstidspunktet til tidspunkt for pasientens død med en oppfølgingstid på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned etter operasjon
Komplikasjoner refererer til alvorlige operasjonsrelaterte uønskede hendelser under og etter operasjonen, som pneumothorax, blødning og infeksjon.
Fra behandlingstidspunktet til en måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på RFA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere