- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03009630
RFA guiada pela ENB para câncer de pulmão periférico em estágio inicial
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
O estudo clínico da broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) guiada por radiofrequência (RFA) para o tratamento do câncer de pulmão periférico em estágio inicial
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) guiada por ablação por radiofrequência (RFA) para o tratamento do câncer de pulmão periférico em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da RFA guiada por ENB para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo de centro único com um braço.
Os centros participantes são o Departamento de Medicina Pulmonar e Endoscopia do Shanghai Chest Hospital afiliado à Shanghai Jiao Tong University, China.
Os pacientes diagnosticados com NSCLC em estágio inicial serão incluídos no estudo.
Espera-se que cinquenta pacientes sejam inscritos totalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes descobertos com nódulos pulmonares periféricos que demonstraram ser câncer de pulmão de células não pequenas por patologia com estágio clínico de IA.
- Os tumores são nódulos pulmonares periféricos sólidos ou parcialmente sólidos e o comprimento-diâmetro dos nódulos é superior a 10 mm e não superior a 30 mm.
- Os pacientes são inadequados para cirurgia avaliados por tratamento multimodal e concordam com o tratamento primário de ablação.
- Os pacientes têm boa adesão e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem receber broncoscopia para a disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações.
- Os pacientes têm contra-indicações de anestesia geral.
- A TC de tórax sugere que a tecnologia de broncoscopia de navegação não pode guiar o equipamento de tratamento para alcançar a lesão pulmonar periférica.
- A TC de tórax ou a broncoscopia mostram que a oclusão ou deformação da luz brônquica que leva ao equipamento guiado e de tratamento não consegue atingir a lesão pulmonar periférica.
- Existem grandes vasos sanguíneos ou estruturas importantes adjacentes à lesão pulmonar periférica.
- Os pesquisadores consideram o paciente não apto para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
Pacientes com câncer de pulmão periférico em estágio inicial serão submetidos a RFA com a orientação de ENB.
A resposta pós-tratamento e o acompanhamento serão avaliados e realizados de acordo com o procedimento padrão.
|
Os pacientes diagnosticados com NSCLC em estágio inicial e que assinaram o consentimento informado serão submetidos a RFA sob a orientação da ENB.
O ENB será usado para guiar o broncoscópio na localização precisa da lesão durante a RFA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR) dos participantes, conforme avaliado pelos critérios RECIST modificados
Prazo: Três meses após a ablação
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de pacientes com respostas completas e respostas parciais de acordo com os critérios RECIST modificados.
|
Três meses após a ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) dos participantes
Prazo: Desde o momento do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte com um período de acompanhamento de 3 anos
|
A progressão da doença é avaliada pela variação do tumor na tomografia computadorizada (CT) e/ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de acordo com os critérios RECIST modificados.
|
Desde o momento do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte com um período de acompanhamento de 3 anos
|
Sobrevida geral (OS) dos participantes
Prazo: Desde o momento do tratamento até o momento da morte do paciente com um período de acompanhamento de 5 anos
|
A sobrevida global (OS) é avaliada após o tratamento de ablação até a morte do paciente.
|
Desde o momento do tratamento até o momento da morte do paciente com um período de acompanhamento de 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Desde o momento do tratamento até um mês após a operação
|
As complicações referem-se a eventos adversos graves relacionados à operação durante e após a operação, como pneumotórax, sangramento e infecção.
|
Desde o momento do tratamento até um mês após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
- Fernando HC, De Hoyos A, Landreneau RJ, Gilbert S, Gooding WE, Buenaventura PO, Christie NA, Belani C, Luketich JD. Radiofrequency ablation for the treatment of non-small cell lung cancer in marginal surgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;129(3):639-44. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.019.
- Dupuy DE, Fernando HC, Hillman S, Ng T, Tan AD, Sharma A, Rilling WS, Hong K, Putnam JB. Radiofrequency ablation of stage IA non-small cell lung cancer in medically inoperable patients: Results from the American College of Surgeons Oncology Group Z4033 (Alliance) trial. Cancer. 2015 Oct 1;121(19):3491-8. doi: 10.1002/cncr.29507. Epub 2015 Jun 19.
- Anantham D, Feller-Kopman D, Shanmugham LN, Berman SM, DeCamp MM, Gangadharan SP, Eberhardt R, Herth F, Ernst A. Electromagnetic navigation bronchoscopy-guided fiducial placement for robotic stereotactic radiosurgery of lung tumors: a feasibility study. Chest. 2007 Sep;132(3):930-5. doi: 10.1378/chest.07-0522. Epub 2007 Jul 23.
- Harms W, Krempien R, Grehn C, Hensley F, Debus J, Becker HD. Electromagnetically navigated brachytherapy as a new treatment option for peripheral pulmonary tumors. Strahlenther Onkol. 2006 Feb;182(2):108-11. doi: 10.1007/s00066-006-1503-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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