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ENB Guided RFA pour le cancer du poumon périphérique à un stade précoce

4 janvier 2017 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

L'étude clinique de l'ablation guidée par radiofréquence (RFA) par bronchoscopie par navigation électromagnétique (ENB) pour le traitement du cancer du poumon périphérique à un stade précoce

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par radiofréquence guidée par bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) pour le traitement du cancer du poumon périphérique à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARF guidée par l'ENB pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce. L'étude est conçue comme un essai prospectif monocentrique à un bras. Les centres participants sont le Département de médecine pulmonaire et d'endoscopie du Shanghai Chest Hospital affilié à l'Université Jiao Tong de Shanghai, en Chine. Les patients diagnostiqués avec un NSCLC à un stade précoce seront inscrits à l'étude. Cinquante patients devraient être inscrits au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients découverts avec des nodules pulmonaires périphériques qui se sont révélés être un cancer du poumon non à petites cellules par pathologie au stade clinique de l'IA.
  2. Les tumeurs sont des nodules pulmonaires périphériques solides ou semi-solides et la longueur-diamètre des nodules est supérieure à 10 mm et inférieure à 30 mm.
  3. Les patients sont inaptes à la chirurgie évalués par un traitement multimodalité et acceptent le traitement primaire d'ablation.
  4. Les patients ont une bonne observance et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie pour un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et d'autres indications.
  2. Les patients ont des contre-indications à l'anesthésie générale.
  3. La TDM thoracique suggère que la technologie de bronchoscopie par navigation ne peut pas guider l'équipement de traitement pour atteindre la lésion pulmonaire périphérique.
  4. Le scanner thoracique ou la bronchoscopie montre que l'occlusion ou la déformation de la lumière bronchique conduisant à l'équipement guidé et de traitement ne peut pas atteindre la lésion pulmonaire périphérique.
  5. Il existe de gros vaisseaux sanguins ou des structures importantes adjacentes à la lésion pulmonaire périphérique.
  6. Les chercheurs considèrent que le patient n'est pas apte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RFA
Les patients atteints d'un cancer du poumon périphérique à un stade précoce subiront une RFA sous la direction de l'ENB. La réponse post-traitement et le suivi seront évalués et effectués conformément à la procédure standard.
Procédure: RFA
Les patients diagnostiqués avec un NSCLC à un stade précoce et signant le consentement éclairé feront l'objet d'une RFA sous la direction de l'ENB.
Dispositif: ENB
L'ENB sera utilisé pour guider le bronchoscope dans l'emplacement précis de la lésion pendant l'ARF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) des participants tel qu'évalué par les critères RECIST modifiés
Délai: Trois mois après l'ablation
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients avec des réponses complètes et des réponses partielles selon les critères RECIST modifiés.
Trois mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) des participants
Délai: Du moment du traitement au moment de la progression de la maladie ou du décès avec une période de suivi de 3 ans
La progression de la maladie est évaluée par la variation de la tumeur sur la tomodensitométrie (TDM) et/ou la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) selon les critères RECIST modifiés.
Du moment du traitement au moment de la progression de la maladie ou du décès avec une période de suivi de 3 ans
Survie globale (SG) des participants
Délai: Du moment du traitement au moment du décès du patient avec une période de suivi de 5 ans
La survie globale (OS) est évaluée après le traitement d'ablation jusqu'au décès du patient.
Du moment du traitement au moment du décès du patient avec une période de suivi de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Du moment du traitement à un mois après l'opération
Les complications font référence à des événements indésirables graves liés à l'opération pendant et après l'opération, tels que pneumothorax, saignement et infection.
Du moment du traitement à un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE201604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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