Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB Guided RFA dla wczesnego stadium obwodowego raka płuca

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Badanie kliniczne bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) pod kontrolą ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) w leczeniu wczesnego stadium obwodowego raka płuca

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) w leczeniu wczesnego stadium obwodowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RFA pod kontrolą ENB w leczeniu pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe badanie prospektywne z jednym ramieniem. Uczestniczące ośrodki to Oddział medycyny płucnej i endoskopii Szpitala Klatki Piersiowej w Szanghaju afiliowany przy Uniwersytecie Jiao Tong w Szanghaju w Chinach. Pacjenci, u których zdiagnozowano NSCLC we wczesnym stadium, zostaną włączeni do badania. Oczekuje się, że łącznie zostanie włączonych pięćdziesięciu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wykryto obwodowe guzki w płucach, które na podstawie badania patologicznego okazały się być niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium klinicznym IA.
  2. Guzy są litymi lub częściowo litymi obwodowymi guzkami płuc, a długość i średnica guzków jest większa niż 10 mm i nie większa niż 30 mm.
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji ocenianej na podstawie leczenia wielomodalnego wyrażają zgodę na pierwotne leczenie ablacją.
  4. Pacjenci dobrze przestrzegają i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą być poddani bronchoskopii z powodu ciężkiej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej i innych wskazań.
  2. Pacjenci mają przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  3. Tomografia komputerowa klatki piersiowej sugeruje, że technologia bronchoskopii nawigacyjnej nie może pokierować sprzętem zabiegowym w celu dotarcia do obwodowej zmiany w płucach.
  4. Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub bronchoskopia wykazuje, że niedrożność lub deformacja światła oskrzeli prowadząca do kierowania i leczenia sprzętu nie może dotrzeć do zmiany obwodowej płuca.
  5. Istnieją duże naczynia krwionośne lub ważne struktury przylegające do obwodowej zmiany w płucach.
  6. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RFA
U pacjentów z wczesnym stadium obwodowego raka płuca zostanie przeprowadzona RFA pod kierunkiem ENB. Odpowiedź po leczeniu i obserwacja zostaną ocenione i przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą.
Procedura: RFA
Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC we wczesnym stadium i podpisujący świadomą zgodę zostaną poddani RFA pod kierunkiem ENB.
Urządzenie: ENB
ENB zostanie użyte do naprowadzenia bronchoskopu na dokładną lokalizację zmiany podczas RFA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ablacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitymi i częściowymi odpowiedziami zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
Trzy miesiące po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) uczestników
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu z okresem obserwacji 3 lata
Postęp choroby ocenia się na podstawie zmienności guza w tomografii komputerowej (CT) i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
Od czasu leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu z okresem obserwacji 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) uczestników
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do śmierci pacjenta z okresem obserwacji 5 lat
Przeżycie całkowite (OS) ocenia się po zabiegu ablacji do śmierci pacjenta.
Od czasu leczenia do śmierci pacjenta z okresem obserwacji 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
Powikłania odnoszą się do poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją w trakcie i po operacji, takich jak odma opłucnowa, krwawienie i infekcja.
Od czasu leczenia do miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj