- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03009630
ENB Irányított RFA a korai stádiumú perifériás tüdőrák számára
2017. január 4. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) irányított rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) klinikai vizsgálata a korai stádiumú perifériás tüdőrák kezelésére
A vizsgálat célja az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) által irányított rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a korai stádiumú perifériás tüdőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje az ENB által irányított RFA hatékonyságát és biztonságosságát a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmányt egyközpontú, egykarú prospektív vizsgálatnak tervezték.
A résztvevő központok a kínai Shanghai Jiao Tong Egyetemhez kapcsolódó Shanghai Chest Hospital tüdőgyógyászati és endoszkópiai osztálya.
A korai stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegeket bevonják a vizsgálatba.
Összesen ötven beteg felvétele várható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél perifériás tüdőcsomókat fedeztek fel, amelyek nem kissejtes tüdőráknak bizonyultak az IA klinikai stádiumú patológiájával.
- A daganatok szilárd vagy részben szilárd perifériás tüdőcsomók, és a csomók hossza átmérője meghaladja a 10 mm-t és nem haladja meg a 30 mm-t.
- A betegek nem alkalmasak a multimodális kezeléssel értékelt műtétre, és beleegyeznek az abláció elsődleges kezelésébe.
- A betegek megfelelő betartással rendelkeznek, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kaphatnak bronchoszkópiát súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb indikációk miatt.
- A betegeknek ellenjavallatai vannak az általános érzéstelenítésre.
- A mellkasi CT azt sugallja, hogy a navigációs bronchoszkópos technológia nem tudja irányítani a kezelőberendezést a perifériás tüdőlézió eléréséhez.
- A mellkas CT vagy bronchoscopia azt mutatja, hogy a hörgő lumen elzáródása vagy deformációja, amely a vezetett és kezelő berendezéshez vezet, nem éri el a perifériás tüdőléziót.
- A perifériás tüdőlézió mellett nagy erek vagy fontos struktúrák találhatók.
- A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: RFA csoport
A korai stádiumú perifériás tüdőrákban szenvedő betegeknél RFA-t végeznek az ENB irányításával.
A kezelés utáni reakciót és a nyomon követést a standard eljárás szerint értékelik és hajtják végre.
|
A korai stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek RFA-t végeznek az ENB irányítása alatt.
Az ENB segítségével a bronchoszkópot a lézió pontos helyére vezetik az RFA során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők objektív válaszaránya (ORR) a módosított RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Három hónappal az abláció után
|
Az objektív válaszarány (ORR) a módosított RECIST kritériumok szerint teljes és részleges választ adó betegek aránya.
|
Három hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: A kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, 3 éves követési idővel
|
A betegség progresszióját a tumor számítógépes tomográfia (CT) és/vagy pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) változása alapján értékelik a módosított RECIST kritériumok szerint.
|
A kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, 3 éves követési idővel
|
A résztvevők általános túlélése (OS).
Időkeret: A kezelés időpontjától a beteg haláláig 5 éves követési idővel
|
A teljes túlélést (OS) az abláció kezelését követően a beteg haláláig értékelik.
|
A kezelés időpontjától a beteg haláláig 5 éves követési idővel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A kezelés időpontjától a műtét utáni egy hónapig
|
A szövődmények a műtét alatti és utáni súlyos, műtéttel összefüggő nemkívánatos eseményekre utalnak, mint például pneumothorax, vérzés és fertőzés.
|
A kezelés időpontjától a műtét utáni egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
- Fernando HC, De Hoyos A, Landreneau RJ, Gilbert S, Gooding WE, Buenaventura PO, Christie NA, Belani C, Luketich JD. Radiofrequency ablation for the treatment of non-small cell lung cancer in marginal surgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;129(3):639-44. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.019.
- Dupuy DE, Fernando HC, Hillman S, Ng T, Tan AD, Sharma A, Rilling WS, Hong K, Putnam JB. Radiofrequency ablation of stage IA non-small cell lung cancer in medically inoperable patients: Results from the American College of Surgeons Oncology Group Z4033 (Alliance) trial. Cancer. 2015 Oct 1;121(19):3491-8. doi: 10.1002/cncr.29507. Epub 2015 Jun 19.
- Anantham D, Feller-Kopman D, Shanmugham LN, Berman SM, DeCamp MM, Gangadharan SP, Eberhardt R, Herth F, Ernst A. Electromagnetic navigation bronchoscopy-guided fiducial placement for robotic stereotactic radiosurgery of lung tumors: a feasibility study. Chest. 2007 Sep;132(3):930-5. doi: 10.1378/chest.07-0522. Epub 2007 Jul 23.
- Harms W, Krempien R, Grehn C, Hensley F, Debus J, Becker HD. Electromagnetically navigated brachytherapy as a new treatment option for peripheral pulmonary tumors. Strahlenther Onkol. 2006 Feb;182(2):108-11. doi: 10.1007/s00066-006-1503-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE201604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RFA
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen
-
First People's Hospital of HangzhouJelentkezés meghívóvalRosszindulatú epeúti elzáródás | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Bing HuBefejezveCholangiocarcinoma | Ampulláris karcinómaKína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi műtét, össz | Radiológiai tibiofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
First People's Hospital of HangzhouToborzásEpevezeték rák | Extrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasBefejezveProfilaktikus mastectomia
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalToborzásKarcinóma, májsejtekKoreai Köztársaság