Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENB Irányított RFA a korai stádiumú perifériás tüdőrák számára

2017. január 4. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) irányított rádiófrekvenciás ablációjának (RFA) klinikai vizsgálata a korai stádiumú perifériás tüdőrák kezelésére

A vizsgálat célja az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) által irányított rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a korai stádiumú perifériás tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje az ENB által irányított RFA hatékonyságát és biztonságosságát a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésében. A tanulmányt egyközpontú, egykarú prospektív vizsgálatnak tervezték. A résztvevő központok a kínai Shanghai Jiao Tong Egyetemhez kapcsolódó Shanghai Chest Hospital tüdőgyógyászati ​​és endoszkópiai osztálya. A korai stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegeket bevonják a vizsgálatba. Összesen ötven beteg felvétele várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél perifériás tüdőcsomókat fedeztek fel, amelyek nem kissejtes tüdőráknak bizonyultak az IA klinikai stádiumú patológiájával.
  2. A daganatok szilárd vagy részben szilárd perifériás tüdőcsomók, és a csomók hossza átmérője meghaladja a 10 mm-t és nem haladja meg a 30 mm-t.
  3. A betegek nem alkalmasak a multimodális kezeléssel értékelt műtétre, és beleegyeznek az abláció elsődleges kezelésébe.
  4. A betegek megfelelő betartással rendelkeznek, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem kaphatnak bronchoszkópiát súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb indikációk miatt.
  2. A betegeknek ellenjavallatai vannak az általános érzéstelenítésre.
  3. A mellkasi CT azt sugallja, hogy a navigációs bronchoszkópos technológia nem tudja irányítani a kezelőberendezést a perifériás tüdőlézió eléréséhez.
  4. A mellkas CT vagy bronchoscopia azt mutatja, hogy a hörgő lumen elzáródása vagy deformációja, amely a vezetett és kezelő berendezéshez vezet, nem éri el a perifériás tüdőléziót.
  5. A perifériás tüdőlézió mellett nagy erek vagy fontos struktúrák találhatók.
  6. A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RFA csoport
A korai stádiumú perifériás tüdőrákban szenvedő betegeknél RFA-t végeznek az ENB irányításával. A kezelés utáni reakciót és a nyomon követést a standard eljárás szerint értékelik és hajtják végre.
A korai stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek RFA-t végeznek az ENB irányítása alatt.
Az ENB segítségével a bronchoszkópot a lézió pontos helyére vezetik az RFA során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők objektív válaszaránya (ORR) a módosított RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Három hónappal az abláció után
Az objektív válaszarány (ORR) a módosított RECIST kritériumok szerint teljes és részleges választ adó betegek aránya.
Három hónappal az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: A kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, 3 éves követési idővel
A betegség progresszióját a tumor számítógépes tomográfia (CT) és/vagy pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) változása alapján értékelik a módosított RECIST kritériumok szerint.
A kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, 3 éves követési idővel
A résztvevők általános túlélése (OS).
Időkeret: A kezelés időpontjától a beteg haláláig 5 éves követési idővel
A teljes túlélést (OS) az abláció kezelését követően a beteg haláláig értékelik.
A kezelés időpontjától a beteg haláláig 5 éves követési idővel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A kezelés időpontjától a műtét utáni egy hónapig
A szövődmények a műtét alatti és utáni súlyos, műtéttel összefüggő nemkívánatos eseményekre utalnak, mint például pneumothorax, vérzés és fertőzés.
A kezelés időpontjától a műtét utáni egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a RFA

3
Iratkozz fel