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早期末梢肺癌に対する ENB ガイド付き RFA

2017年1月4日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

早期末梢肺癌の治療のための電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) 誘導ラジオ波焼灼術 (RFA) の臨床研究

この研究の目的は、早期末梢肺癌の治療における電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) 誘導ラジオ波アブレーション (RFA) の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、早期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の治療における ENB ガイド下 RFA の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究は、片腕を使用した単一施設の前向き試験として設計されています。 参加センターは、中国の上海交通大学に付属する上海胸部病院の肺内科および内視鏡検査部門です。 早期NSCLCと診断された患者は、研究に登録されます。 合計で 50 人の患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末梢肺結節が発見され、病理学的に非小細胞肺癌であることが臨床病期 IA であることが判明した患者。
  2. 腫瘍は充実性または部分充実性の末梢肺結節であり、結節の長さ-直径は 10 mm を超え、30 mm 以下です。
  3. 患者は集学的治療によって評価された手術に適さず、アブレーションの一次治療に同意します。
  4. 患者はコンプライアンスが良好で、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 重度の心肺機能障害などで気管支鏡検査を受けることはできません。
  2. 患者には全身麻酔の禁忌があります。
  3. 胸部 CT は、ナビゲーション気管支鏡技術が治療機器を末梢肺病変に到達するよう誘導できないことを示唆しています。
  4. 胸部 CT または気管支鏡検査では、ガイド付き治療機器につながる気管支内腔の閉塞または変形が末梢肺病変に到達できないことが示されています。
  5. 末梢肺病変に隣接して大きな血管または重要な構造があります。
  6. 研究者は、患者が研究に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFAグループ
早期末梢肺癌の患者は、ENBの指導を受けてRFAを実施します。 治療後の反応とフォローアップは評価され、標準的な手順に従って実施されます。
手順：RFA
早期NSCLCと診断され、インフォームドコンセントに署名した患者は、ENBの指導の下でRFAを実施します。
デバイス：ENB
ENB は、RFA 中に気管支鏡を病変の正確な位置に誘導するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたRECIST基準によって評価された参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：アブレーション後3ヶ月
客観的奏効率（ORR）は、修正 RECIST 基準による完全奏効と部分奏効の患者の割合です。
アブレーション後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療時から病勢進行時または死亡時まで3年間の追跡期間
疾患の進行は、修正された RECIST 基準に従って、コンピューター断層撮影 (CT) および/または陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) での腫瘍の変化によって評価されます。
治療時から病勢進行時または死亡時まで3年間の追跡期間
参加者の全生存期間（OS）
時間枠：治療時から患者死亡時まで、追跡期間は5年
全生存期間（OS）は、アブレーション治療後、患者が死亡するまで評価されます。
治療時から患者死亡時まで、追跡期間は5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療時から術後1ヶ月まで
合併症とは、気胸、出血、感染など、手術中および手術後の深刻な手術関連の有害事象を指します。
治療時から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHCHE201604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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