Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENB naváděná RFA pro časné stadium periferního karcinomu plic

4. ledna 2017 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Klinická studie elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) řízená radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu časného stadia periferního karcinomu plic

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost radiofrekvenční ablace (RFA) řízené elektromagnetickou navigační bronchoskopií (ENB) pro léčbu časného stadia periferního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ENB řízené RFA pro léčbu pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Studie je navržena jako jednocentrická prospektivní studie s jednou rukou. Zúčastněnými centry jsou Oddělení plicního lékařství a endoskopie, Shanghai Chest Hospital přidružená k Shanghai Jiao Tong University, Čína. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou NSCLC v časném stadiu. Očekává se, že bude celkem zapsáno padesát pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti objevení s periferními plicními uzlinami, které se prokázaly jako nemalobuněčný karcinom plic patologií s klinickým stádiem IA.
  2. Nádory jsou pevné nebo částečně pevné periferní plicní uzlíky a délka-průměr uzlů je větší než 10 mm a ne větší než 30 mm.
  3. Pacienti nejsou vhodní pro operaci hodnocenou multimodální léčbou a souhlasí s primární léčbou ablací.
  4. Pacienti dobře spolupracují a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou podstoupit bronchoskopii pro těžkou kardiopulmonální dysfunkci a další indikace.
  2. Pacienti mají kontraindikace celkové anestezie.
  3. CT hrudníku naznačuje, že technologie navigační bronchoskopie nemůže vést léčebné zařízení k dosažení periferní plicní léze.
  4. CT hrudníku nebo bronchoskopie ukazují, že okluze nebo deformace průsvitu průdušek vedoucí k naváděnému a léčebnému zařízení nemůže dosáhnout periferní plicní léze.
  5. K periferní plicní lézi přiléhají velké krevní cévy nebo důležité struktury.
  6. Výzkumníci se domnívají, že pacient se do studie nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RFA
U pacientů s časným stádiem periferního karcinomu plic bude provedena RFA pod vedením ENB. Poléčebná odezva a sledování budou hodnoceny a prováděny podle standardního postupu.
Postup: RFA
Pacientům s diagnózou NSCLC v časném stadiu a podepsáním informovaného souhlasu bude provedena RFA pod vedením ENB.
Přístroj: ENB
ENB bude použit k navedení bronchoskopu do přesné lokalizace léze během RFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) účastníků podle modifikovaných kritérií RECIST
Časové okno: Tři měsíce po ablaci
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí podle modifikovaných kritérií RECIST.
Tři měsíce po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) účastníků
Časové okno: Od doby léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí s dobou sledování 3 roky
Progrese onemocnění je hodnocena variací nádoru na počítačové tomografii (CT) a/nebo pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) podle modifikovaných kritérií RECIST.
Od doby léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí s dobou sledování 3 roky
Celkové přežití (OS) účastníků
Časové okno: Od doby léčby do doby úmrtí pacienta s dobou sledování 5 let
Celkové přežití (OS) se hodnotí po léčbě ablací až do smrti pacienta.
Od doby léčby do doby úmrtí pacienta s dobou sledování 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od doby léčby do jednoho měsíce po operaci
Komplikace se týkají závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací během operace a po ní, jako je pneumotorax, krvácení a infekce.
Od doby léčby do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit