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ENB RFA guidata per carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale

4 gennaio 2017 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Lo studio clinico dell'ablazione con radiofrequenza guidata (RFA) guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) per il trattamento del carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) per il trattamento del carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della RFA guidata da ENB per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Lo studio è concepito come uno studio prospettico monocentrico con un braccio. I centri partecipanti sono il Dipartimento di medicina polmonare ed endoscopia, Shanghai Chest Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University, Cina. I pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio iniziale saranno arruolati nello studio. Cinquanta pazienti dovrebbero essere arruolati in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti scoperti con noduli polmonari periferici che hanno dimostrato di essere carcinoma polmonare non a piccole cellule per patologia con lo stadio clinico di IA.
  2. I tumori sono noduli polmonari periferici solidi o parzialmente solidi e la lunghezza-diametro dei noduli è superiore a 10 mm e non superiore a 30 mm.
  3. I pazienti non sono idonei per la chirurgia valutata dal trattamento multimodale e acconsentono al trattamento primario di ablazione.
  4. I pazienti hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non possono ricevere broncoscopia per la grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni.
  2. I pazienti hanno controindicazioni di anestesia generale.
  3. La TC del torace suggerisce che la tecnologia della broncoscopia di navigazione non può guidare le apparecchiature di trattamento per raggiungere la lesione polmonare periferica.
  4. La TC del torace o la broncoscopia mostrano che l'occlusione o la deformazione del lume bronchiale che porta all'apparecchiatura guidata e di trattamento non può raggiungere la lesione polmonare periferica.
  5. Ci sono grandi vasi sanguigni o strutture importanti adiacenti alla lesione polmonare periferica.
  6. I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RFA
I pazienti con carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale saranno sottoposti a RFA con la guida di ENB. La risposta post-trattamento e il follow-up saranno valutati ed eseguiti secondo la procedura standard.
Procedura: RFA
I pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio iniziale e firmando il consenso informato verranno eseguiti RFA sotto la guida di ENB.
Dispositivo: ENB
L'ENB verrà utilizzato per guidare il broncoscopio nella posizione precisa della lesione durante la RFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dei partecipanti come valutato dai criteri RECIST modificati
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ablazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di pazienti con risposte complete e risposte parziali secondo i criteri RECIST modificati.
Tre mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento al momento della progressione della malattia o del decesso con un periodo di follow-up di 3 anni
La progressione della malattia è valutata dalla variazione del tumore alla tomografia computerizzata (TC) e/o alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) secondo i criteri RECIST modificati.
Dal momento del trattamento al momento della progressione della malattia o del decesso con un periodo di follow-up di 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente con un periodo di follow-up di 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) viene valutata dopo il trattamento di ablazione fino alla morte del paziente.
Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente con un periodo di follow-up di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
Le complicazioni si riferiscono a gravi eventi avversi correlati all'operazione durante e dopo l'operazione, come pneumotorace, sanguinamento e infezione.
Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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