Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB Guidet RFA for tidligt stadie af perifer lungekræft

4. januar 2017 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Den kliniske undersøgelse af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) guidet radiofrekvensablation (RFA) til behandling af tidligt stadie af perifer lungekræft

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) guidet radiofrekvensablation (RFA) til behandling af tidligt stadie af perifer lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENB-guidet RFA til behandling af patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Studiet er designet som et enkeltcenter prospektivt forsøg med én arm. De deltagende centre er afdelingen for lungemedicin og endoskopi, Shanghai Chest Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University, Kina. Patienter diagnosticeret med NSCLC i et tidligt stadium vil blive optaget i undersøgelsen. Halvtreds patienter forventes at blive tilmeldt totalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opdaget med perifere lungeknuder, der har vist sig at være ikke-småcellet lungecancer ved patologi med det kliniske stadium af IA.
  2. Tumorerne er faste eller delvist faste perifere lungeknuder, og knudernes længde-diameter er mere end 10 mm og ikke mere end 30 mm.
  3. Patienter er uegnede til operation vurderet ved multimodalitetsbehandling og accepterer den primære behandling af ablation.
  4. Patienterne har god compliance og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kan ikke få bronkoskopi for den alvorlige kardiopulmonale dysfunktion og andre indikationer.
  2. Patienter har kontraindikationer af generel anæstesi.
  3. Chest CT tyder på, at navigationsbronkoskopiteknologi ikke kan guide behandlingsudstyr til at nå den perifere lungelæsion.
  4. CT-thorax eller bronkoskopi viser, at den bronchiale lumen-okklusion eller deformation, der fører til det guidede og behandlingsudstyr, ikke kan nå den perifere lungelæsion.
  5. Der er store blodkar eller vigtige strukturer ved siden af ​​perifer lungelæsion.
  6. Forskere mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA gruppe
Patienter med tidligt stadie af perifer lungekræft vil blive udført RFA med vejledning fra ENB. Efterbehandlingsrespons og opfølgning vil blive evalueret og udført i henhold til standardproceduren.
Procedure: RFA
Patienter diagnosticeret med NSCLC i et tidligt stadie og underskriver det informerede samtykke vil blive udført RFA under vejledning af ENB.
Enhed: ENB
ENB vil blive brugt til at guide bronkoskop til den nøjagtige placering af læsionen under RFA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) for deltagere som vurderet ved de modificerede RECIST-kriterier
Tidsramme: Tre måneder efter ablation
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter med fuldstændige responser og delvise responser i henhold til de modificerede RECIST-kriterier.
Tre måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af deltagere
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunkt for sygdomsprogression eller død med en opfølgningsperiode på 3 år
Sygdomsprogression evalueres ved tumorens variation på computertomografi (CT) og/eller positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) i henhold til modificerede RECIST-kriterier.
Fra behandlingstidspunktet til tidspunkt for sygdomsprogression eller død med en opfølgningsperiode på 3 år
Samlet overlevelse (OS) af deltagere
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for patientens død med en opfølgningsperiode på 5 år
Samlet overlevelse (OS) evalueres efter behandling af ablation indtil patientens død.
Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for patientens død med en opfølgningsperiode på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned efter operationen
Komplikationer refererer til alvorlige operationsrelaterede bivirkninger under og efter operationen, såsom pneumothorax, blødning og infektion.
Fra behandlingstidspunktet til en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner